安徽省食品藥品監督管理局關于印發全省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知
皖食藥監辦〔2012〕225號
各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
為貫徹落實國家局和省禁毒委的有關要求，進一步加強藥品類易制毒化學品監管，省局制定了《全省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》。現印發給你們，請結合工作實際，認真組織實施。
安徽省食品藥品監督管理局
2012年9月6日
全省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案
為貫徹落實國家易制毒化學品專項整治行動工作部署及《安徽省禁毒委員會關于印發全省易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（皖禁毒委〔2012〕10號）要求，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監電〔2012〕38號），結合藥品監管部門的職責和藥品監管工作實際，特制定全省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。
一、指導思想
認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以規范藥品類易制毒化學品、含麻黃堿類復方制劑及麻黃飲片的管理為重點，堅持落實企業責任、規范生產經營秩序、嚴懲違法行為，查找薄弱環節，嚴防藥品從藥用渠道流失，維護社會的和諧穩定。
二、工作任務
通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品、特別是含麻黃堿類復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。
（一）加強藥品類易制毒化學品管理。積極開展對藥品類易制毒化學品生產經營的監督檢查，加強中藥飲片麻黃的監管，切實強化安全管理，進一步規范市場秩序。
（二）加強含麻黃堿類復方制劑管理。針對含麻黃堿類復方制劑流失的問題和特點，及時制定實施有針對性的新舉措，完善含麻黃堿類復方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業監督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內流通，嚴防流失。
（三）嚴厲打擊違法違規行為。要查處一批違法違規企業，特別是違法違規銷售含麻黃堿類復方制劑的企業，確保處罰到位，有力震懾不法行為。
（四）大力開展宣傳警示活動。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強企業的社會責任感、守法意識和自律意識，積極引導企業守法經營，落實企業責任。
三、工作內容
各級食品藥品監管部門在全面加強藥品類易制毒化學品管理的同時，要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，研究加強管理的新舉措，強化日常監督檢查，依法嚴厲打擊違法違規行為。
（一）加強藥品類易制毒化學品和麻黃飲片的監管
要切實落實藥品類易制毒化學品的監管責任，進一步完善監管機制和制度，強化日常監督檢查，繼續對藥品類易制毒化學品生產經營企業開展巡查，監督企業依法生產經營，嚴格審查購買方資質證明材料的審核及留存情況，按照規定渠道銷售藥品類易制毒化學品，嚴格銷售票據和結算資金管理，將藥品類易制毒化學品管理的各項要求落實到位。要加強對轄區內麻黃飲片的生產、經營和使用情況的監督檢查。嚴禁中藥材市場銷售麻黃飲片。
(二)加強含麻黃堿類復方制劑生產企業監管
建立麻黃堿原料藥審批的監測預警和通報制度，合理估算麻黃堿合法需求量，適當削減麻黃堿原料供應，嚴格控制含麻黃堿類復方制劑產量。建立生產企業購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調查核實。對5年以上未生產品種，整治期間原則上不得恢復生產。
涉及含麻黃堿類復方制劑生產的蚌埠、合肥、銅陵、淮北、阜陽、淮南、亳州等7市局及相關縣局要切實開展含麻黃堿類復方制劑生產企業監督檢查，重點檢查生產企業購銷行為、物料平衡、原料儲存條件、銷售流向是否正常,突出對購貨方資質審核、客戶檔案建立、指定專人負責、索證索票、票賬相符以及購貨入庫信息反饋等內容的檢查。省局重點對麻黃堿原料使用量較多的企業進行現場檢查。
（三）加強含麻黃堿類復方制劑經營企業監管
嚴格執行國家局、公安部、衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，監督指導企業落實管理措施，進一步規范含麻黃堿類復方制劑購銷行為。批發企業購進、銷售含麻黃堿類復方制劑除應嚴格按照國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）和GSP規范要求，完善客戶檔案，加強票據管理和采購、驗收、出庫復核外，還應加強含麻黃堿類復方制流向追蹤管理工作，嚴格按照要求對含麻黃堿類復方制劑實施電子監管，做好數據上傳和核注核銷工作，對不具備電子監管碼的含麻黃堿類復方制劑一律不得采購、銷售。藥品零售企業要嚴格按照國家局《藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，銷售含麻黃堿類復方制劑應當認真查驗、登記購買者身份證，嚴格執行含麻黃堿類復方制劑單次零售數量限制的要求，嚴禁開架銷售含麻黃堿類復方制劑。要建立含麻黃堿類等特殊藥品復方制劑購銷臺賬，并注意其銷售數量、流向的變化，發現一人多次購買等異常情況及時報告。
（四）嚴厲打擊違法違規行為
各級食品藥品監管部門要加大行政執法力度。嚴肅查處一批違法違規的企業，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業再次違法的機會。對監督檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查。對發現多次或大量產品流失的企業，要暫停或大幅核減其麻黃堿原料藥購用審批；對有違法違規行為的藥品批發企業，在依法嚴處的同時，將情況記入企業誠信檔案。對導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發企業，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
（五）大力開展宣傳警示活動
各級食品藥品監管部門要結合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯合印發的《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發〔2012〕12號）等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，使企業認清當前我國的禁毒形勢，了解違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。各藥品零售企業在日常經營活動中還應做好向消費者的宣傳解釋工作，并在店堂顯著位置張貼相應提示用語和宣傳材料。
四、工作部署
根據國家局統一部署，此次藥品類易制毒化學品專項整治行動分為三個階段：第一階段為動員部署階段，時間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實施階段，時間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結評估階段，時間安排為12月1日至12月31日。
各級食品藥品監管部門要根據實施方案的要求，緊密結合本地區的實際情況，周密部署、明確分工、落到實處。要及時對專項整治行動的進展情況和取得的成績、存在的問題進行認真總結，有力推動藥品類易制毒化學品和含麻黃堿類復方制劑的管理工作常態化、制度化和規范化。各市、省直管縣食品藥品監管部門應當在2012年12月5日前，將本地區專項整治行動總結報省局（聯系人：胡宗德，電話(傳真)：0551-2999277，郵箱：hzd1866@ada.gov.cn）。省局將適時組織對各地專項整治行動工作情況進行督查。
五、工作要求
（一）強化領導，精心組織。各級食品藥品監管部門要認真傳達、學習全國易制毒化學品管制工作會議精神，充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統一思想，加強領導，切實落實本實施方案的各項要求。可以結合本地區工作實際，制定專項整治行動方案。
（二）落實責任，協同作戰。含麻黃堿類復方制劑監管面寬，監管難度較大。各級食品藥品監管部門內部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協作、嚴格監管、嚴格執法。在日常監管中，還要建立健全責任制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監管職責。同時，要積極引導藥品生產、經營企業擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經營。
要加強與公安等部門的協作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。發現案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產經營企業要依法進行查處。
（三）總結經驗，完善機制。各地要以開展專項整治行動為契機，深入查找管理和執法工作中的突出問題和薄弱環節，積極探索加強藥品類易制毒化學品管制的有效辦法，認真總結打擊藥品類易制毒化學品違法犯罪的成功經驗，進一步建立完善藥品類易制毒化學品管理長效機制。