注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 包裝規(guī)格 | 主要組成成分 | 預期用途 | 產品存儲條件及有效期 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
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艾維可生物科技有限公司 | 山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號 | 山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號 | 降鈣素(CT)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) | 50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。 | 試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、磁分離試劑(M)、校準品1、校準品2、質控品1(選配)、質控品2(選配)組成。 (1)試劑1(R1):含有生物素標記的抗CT抗體。 (2)試劑2(R2):含有吖啶酯(AE)標記的抗CT抗體。 (3)磁分離試劑(M):含有包被鏈霉親和素(SA)的磁性微粒。 (4)校準品1、校準品2:兩個濃度水平,含有目標濃度的CT抗原。目標濃度為5 pg/mL和1000 pg/mL。 (5)質控品1、質控品2(選配):兩個濃度水平,含有目標濃度的CT抗原。目標濃度為50 pg/mL和1000 pg/mL。 校準品、質控品具有批特異性,具體濃度見校準品、質控品標簽。 | 用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的降鈣素含量。 | 2°C~8°C避光保存,有效期為 12 個月。 | 魯械注準20252400295 | 2025年05月26日 | ? |