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2015年06月01日進(jìn)口批件發(fā)布通知
序號(hào) | 受理號(hào) | 品種名稱 | 申請(qǐng)人 | 備注 |
1 | 補(bǔ)15000004 | 耳鼻喉綜合治療臺(tái) | CHAMMED CO.,LTD | |
2 | 補(bǔ)15000009 | 光固化機(jī) Dental Curing Light | CAO Group,Inc. | |
3 | 進(jìn) 13-1011 | 血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(堿性電泳法) | Helena Laboratories | |
4 | 進(jìn) 13-5048 | 人類白細(xì)胞抗原B位點(diǎn)5801基因檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法) | Pharmigene,Inc. | |
5 | 進(jìn) 13-5307 | 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) | 上海明望醫(yī)療器械有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
6 | 進(jìn) 13-5365 | 跑臺(tái) | 上海欣睿醫(yī)療設(shè)備有限公司 | |
7 | 進(jìn) 13-5804 | 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(微陣列酶聯(lián)免疫方法) | 洹藝科技股份有限公司 | |
8 | 進(jìn) 13-5855.1 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 北京道尼爾科技有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
9 | 進(jìn) 13-5855.2 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 北京道尼爾科技有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
10 | 進(jìn) 13-5891 | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
11 | 進(jìn) 13-5977 | 壓力測(cè)量傳感器 | 上海展陽(yáng)投資管理有限公司 | |
12 | 進(jìn) 13-6031 | 全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位系統(tǒng) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 | |
13 | 進(jìn) 13-6046 | 激光治療儀 | 上海賓雁商務(wù)服務(wù)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
14 | 進(jìn) 13-6115 | 乳房活檢與旋切系統(tǒng) | 北京豪洛捷科技有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
15 | 進(jìn) 13-6203 | 微波治療設(shè)備 | 北京群英管理顧問(wèn)有限公司 | |
16 | 進(jìn) 14-0475 | 電動(dòng)病床 | 北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 | |
17 | 進(jìn) 14-0805 | 電動(dòng)病床 | 北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 | |
18 | 進(jìn) 14-0817 | 全自動(dòng)生化分析儀 | 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
19 | 進(jìn) 14-1171 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線 | 北京寶迪康中天科技有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
20 | 進(jìn) 14-1419 | 類風(fēng)濕因子抗體IgG測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
21 | 進(jìn) 14-1420 | β2-糖蛋白1抗體IgG/IgA/IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
22 | 進(jìn) 14-1421 | 類風(fēng)濕因子抗體IgG/IgA/IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
23 | 進(jìn) 14-1422 | β2-糖蛋白1抗體IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
24 | 進(jìn) 14-1423 | 類風(fēng)濕因子抗體IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
25 | 進(jìn) 14-1424 | β2-糖蛋白1抗體IgG測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
26 | 進(jìn) 14-1427 | 心磷脂抗體IgG/IgA/IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | |
27 | 進(jìn) 14-1848 | 聽(tīng)力計(jì) | 爾聽(tīng)美醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
28 | 進(jìn) 14-2341 | 軟組織應(yīng)力感應(yīng)器 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 | |
29 | 進(jìn) 14-2368 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 法國(guó)愛(ài)科森有限公司北京代表處 | |
30 | 進(jìn) 14-2528 | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 | |
31 | 進(jìn) 14-2567 | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 | |
32 | 進(jìn) 14-2645 | 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | Beckman Coulter, Inc. | |
33 | 進(jìn) 14-2679 | 超聲光纖電子支氣管鏡 | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
34 | 進(jìn) 14-2699 | 多導(dǎo)睡眠腦電記錄儀 | 北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
35 | 進(jìn) 14-3019 | κ輕鏈檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) | Beckman Coulter, Inc. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
36 | 進(jìn) 14-3021 | 載脂蛋白B檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) | Beckman Coulter, Inc. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
37 | 進(jìn) 14-3206 | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 | |
38 | 進(jìn) 14-3603 | 心電圖分析儀 | 北京明成森木醫(yī)療器械有限公司 | |
39 | 進(jìn) 14-3824 | 便攜式彩色超聲診斷設(shè)備 | 富士膠片(中國(guó))投資有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
40 | 進(jìn) 14-3972 | 多項(xiàng)蛋白校準(zhǔn)液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | |
41 | 進(jìn) 14-4062 | 多項(xiàng)治療藥物監(jiān)測(cè)用質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
42 | 進(jìn) 14-4064 | 尿液電解質(zhì)檢測(cè)用校準(zhǔn)品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
43 | 進(jìn) 14-4213 | 彈簧圈分離控制盒系統(tǒng) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
44 | 進(jìn) 14-4258 | 醫(yī)用液體抽吸泵 | 北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
45 | 進(jìn) 14-4294 | 磷測(cè)定試劑盒(磷酸鉬酸鹽法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
46 | 進(jìn) 14-4346 | 小兒神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
47 | 進(jìn) 14-4588 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展 (上海)有限公司 | |
48 | 進(jìn) 14-4599 | 心電圖儀 | 北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 | |
49 | 進(jìn) 14-4688 | 血糖檢測(cè)用線性質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | |
50 | 進(jìn) 14-4782 | 全段甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | Immunodiagnostic Systems Limited | |
51 | 進(jìn) 14-4783 | 卵泡刺激素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | BioCheck, Inc. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
52 | 進(jìn) 14-4787 | 全段甲狀旁腺激素質(zhì)控品 | Immunodiagnostic Systems Limited | |
53 | 進(jìn) 14-4808 | 可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
54 | 進(jìn) 14-4850 | 血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
55 | 進(jìn) 14-4853 | 血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
56 | 進(jìn) 14-4855 | 血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
57 | 進(jìn) 14-4869 | 類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) | Beckman Coulter, Inc. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
58 | 進(jìn) 14-4883 | 便攜式聲阻抗儀 | 奧迪康國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 | |
59 | 進(jìn) 14-4924 | 腦電圖機(jī) | 北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
60 | 進(jìn) 14-5000 | 谷氨酸脫羧酶抗體(GAD-Ab)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | RSR Limited | |
61 | 進(jìn) 14-5090 | 肌鈣蛋白T質(zhì)控 | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
62 | 進(jìn) 14-5213 | 電解質(zhì)質(zhì)控品 | FUJIFILM Corporation | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
63 | 進(jìn) 14-5341 | 線粒體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
64 | 進(jìn) 14-5416 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司 | |
65 | 進(jìn) 14-5479 | 醫(yī)用制氧機(jī) | 查特生物醫(yī)療(成都)有限公司 | |
66 | 進(jìn) 14-5493 | 血紅蛋白分析儀 | 上海燦生醫(yī)療器械有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
67 | 進(jìn) 14-5566 | 空氣壓力治療儀 | 北京東方康惠科技發(fā)展有限公司 | |
68 | 進(jìn) 14-5744 | 乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置 | 上海萬(wàn)德醫(yī)療有限公司 | |
69 | 進(jìn) 14-5765 | 尿液分析儀 | 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
70 | 進(jìn) 14-5841 | 心電圖儀 | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司北京分公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
71 | 進(jìn) 14-5973 | 全自動(dòng)凝血分析儀 | 北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司 | |
72 | 進(jìn) 14-5974 | 全自動(dòng)凝血分析儀 | 北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司 | |
73 | 進(jìn) 14-6003 | 乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原質(zhì)控品 | Tosoh Corporation | |
74 | 進(jìn) 14-6007 | 抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品 | Tosoh Corporation | |
75 | 進(jìn) 14-6008 | 乙型肝炎病毒表面抗體、e抗體、核心抗體質(zhì)控品 | Tosoh Corporation | |
76 | 進(jìn) 14-6010 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體質(zhì)控品 | Tosoh Corporation | |
77 | 進(jìn) 14-6229 | 腦脊液質(zhì)控 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
78 | 進(jìn) 14-6250 | 雙極電凝手術(shù)鑷 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 | |
79 | 進(jìn) 14-6274 | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) | 上海欣項(xiàng)電子科技有限公司 | |
80 | 進(jìn) 14-6275 | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) | 上海欣項(xiàng)電子科技有限公司 | |
81 | 進(jìn) 14-6281 | D-二聚體測(cè)定試劑盒(顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
82 | 進(jìn) 14-6318 | 血液透析裝置 | 旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
83 | 進(jìn) 14-6334 | 糖類抗原125檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
84 | 進(jìn) 14-6365 | 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) | Roche Diagnostics GmbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
85 | 進(jìn) 14-6515 | 血小板抗體檢測(cè)試劑盒(固相凝集法) | Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents | |
86 | 進(jìn) 14-6537 | 血漿融化箱 | 北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司 | |
87 | 進(jìn) 14-6565 | 人工耳蝸調(diào)試軟件 | 美笛樂(lè)聽(tīng)力植入技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 | |
88 | 進(jìn) 14-6576 | 關(guān)節(jié)鏡及附件 | 北京安慧康科技有限公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
89 | 進(jìn) 14-6590 | 血清鐵測(cè)定試劑盒(比色法) | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
90 | 進(jìn) 14-6612 | 腦電采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
91 | 進(jìn) 14-6622 | 腦電測(cè)量系統(tǒng) | 北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司 | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
92 | 進(jìn) 14-6675 | MotionTrak運(yùn)動(dòng)平衡儀 | 北京曼泰里生物技術(shù)有限公司 | |
93 | 進(jìn) 14-7005 | C-肽質(zhì)控品 | 東ソー株式會(huì)社 | |
94 | 進(jìn) 14-7024 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | GE Healthcare Japan Corporation | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
95 | 進(jìn) 14-7034 | 倒置生物顯微鏡 | Leica Microsystems CMS GmbH | |
96 | 進(jìn) 15-0186 | 多項(xiàng)校準(zhǔn)品 | Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH | |
97 | 進(jìn) 15-0192 | 肌紅蛋白校準(zhǔn)品 | BIOKIT, S.A. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
98 | 進(jìn) 15-0193 | β2-微球蛋白校準(zhǔn)品 | BIOKIT, S.A. | 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 |
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