各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
??? 《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
陜西省人民政府辦公廳
2018年7月18日
陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案
??? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，提升仿制藥質量療效和供應保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛生安全需求，結合我省實際，制定本方案。
一、主要目標
深入貫徹落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫藥衛生體制改革的決策部署，通過改革完善仿制藥供應保障及使用政策，加快醫藥產業供給側結構性改革，提升我省制藥行業整體水平，推動醫藥產業升級和結構調整；促進創新藥研發和仿制藥技術攻關，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，滿足人民群眾用藥需求，降低醫療成本和群眾藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康陜西建設。
二、重點任務
（一）鼓勵企業積極申請研發。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導企業注冊申請和研發。鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，處置突發公共衛生事件所需藥品，兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業，按照藥品生產許可審批程序，開設綠色通道，優先審核報送國家藥監局審批，指導企業做好注冊現場核查等相關工作。（省食品藥品監管局、省衛生計生委負責）
（二）促進創新藥研發和仿制藥技術攻關。對研發出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我省實現產業化生產的企業或個人，以項目形式進行獎補，獎補金額不少于200萬元。對在我省生產國家鼓勵仿制藥品目錄內藥品的企業，可不受銷售增幅限制，享受當年同等規模企業超銷售獎勵政策。發揮企業主體作用和科研機構、高等院校技術優勢，建立仿制藥技術攻關聯盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高，突破提純、質量控制等關鍵技術。（省工業和信息化廳、省科技廳、省食品藥品監管局負責）
（三）提升仿制藥質量和制造水平。按照國家和我省關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的政策措施，加快推進仿制藥一致性評價工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動企業運用新材料、新工藝、新技術，出臺支持仿制藥產業轉型升級政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發、生產、流通等過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時向社會公開。定期組織開展省內藥品生產企業藥品質量評選。（省食品藥品監管局、省工業和信息化廳、省發展改革委負責）
（四）完善仿制藥采購政策。對通過質量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關規定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執行與原研藥同等政策。對我省未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業可提出申請，允許直接掛網采購。對新批準上市的仿制藥，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時將其納入藥品采購目錄。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網采購。對按規定向艾滋病、結核病患者提供的藥品，優先采購使用仿制藥。（省衛生計生委、省食品藥品監管局負責）
（五）促進仿制藥優先配備使用。將通過質量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關信息，便于醫療機構和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫療機構使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。強化藥師在處方審核和藥品調配中的指導作用。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并進行誡勉約談。（省衛生計生委、省食品藥品監管局負責）
（六）發揮基本醫療保險激勵作用。按照國家統一部署和要求，加快制定醫保藥品支付標準，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付。建立激勵醫療機構帶量議價、優先采購通過質量和療效一致性評價的仿制藥機制。完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄，滿足臨床用藥需求。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定。及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師推廣使用仿制藥。（省人力資源社會保障廳、省衛生計生委負責）
（七）實行稅收優惠和價格監測。落實現行藥品生產企業稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除；經認定為高新技術企業的，可依法減按15%的稅率征收企業所得稅。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接，強化對醫藥費用和價格行為的綜合監管。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。（省稅務局、省科技廳、省物價局負責）
（八）加強仿制藥知識產權保護。開展藥品領域知識產權分析評議工作，建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。加強藥品領域知識產權執法，嚴厲打擊侵權、假冒專利違法行為，塑造良好的創新創業和營商環境。開展藥品領域知識產權維權援助，指導企業妥善應對知識產權糾紛。加強政策宣傳，鼓勵指導具備實施強制許可條件的藥品生產企業或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。（省知識產權局、省商務廳、省工商局負責）
（九）加強國際交流合作。結合推進“一帶一路”建設，加強與相關國際組織和國家交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經營能力。支持藥品生產企業參加境外貿易對接活動，開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵并支持境外企業在我省建立藥品研發中心和生產基地。（省食品藥品監管局、省科技廳、省商務廳、省工商局負責）
三、組織保障
（一）加強組織領導。各地、各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策對于保障群眾用藥安全和維護社會和諧穩定的重要意義，將其作為深化醫藥衛生體制改革和建設健康陜西的重要任務，加強組織領導，細化工作方案，明確階段任務，強化部門協同，確保各項措施落地見效。
（二）強化考核監督。省衛生計生委要會同省食品藥品監管局加強政策培訓，強化督導檢查和第三方評估，及時總結推廣好的經驗和做法。各地要將改革完善仿制藥供應保障及使用政策納入深化醫藥衛生體制改革目標責任考核，及時研究解決工作中出現的問題和困難。
（三）注重宣傳引導。各地、各有關部門要做好政策宣傳解讀，激發仿制藥企業發展動力，提升群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用，及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，積極營造良好的改革氛圍。