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江西省第二類醫療器械注冊證公示(202207)
發布時間:2022/03/11 信息來源:查看

??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定,經審核,以下二類醫療器械產品符合注冊、變更、延續條件,擬核發《醫療器械注冊證》?,F予以公示,公示期自2022年3月10日至3月16日止。請社會各界予以監督。

序號

產品名稱

型號規格

生產企業

注冊形式

1

sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1聯合檢測試劑盒(流式熒光發光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西賽基生物技術有限公司

注冊

2

RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)聯合檢測試劑盒(流式熒光發光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西賽基生物技術有限公司

注冊

3

TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF聯合檢測試劑盒(流式熒光發光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西賽基生物技術有限公司

注冊

4

醫用一次性防護服

型號:連體式;規格:160(S號)、165(M號)、170(L號)、175(XL號)、180(XXL號)、185(XXXL號),單位:cm。

江西億迪菲醫療器械有限公司

注冊

5

醫用一次性

防護服

型號:A型:連體式不帶鞋套、B型:連體式帶鞋套;規格:160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)、200(6XL),單位:cm。

江西維邦醫療器械有限公司

注冊

6

醫用一次性防護服

A型:連體式(無菌)、B型:連體式(非無菌);160(S號)、165(M號)、170(L號)、175(XL號)、180(XXL號)、185(XXXL號),單位:cm。

贛州華海實業有限公司

注冊

7

一次性使用負壓引流套裝

回型、十字型;Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26。

江西瀚良生物科技有限公司

注冊

8

熱敷貼

80mm×190mm、80mm×200mm、80mm×2200mm、90mm×100mm、90mm×230mm、95mm×240mm、100mm×130mm、100mm×310mm

江西理想醫療器械有限公司

注冊

9

一次性使用內窺鏡取物袋

BNQ4-150、BNQ4-500、BNQ4-1000、BNQ5-150、BNQ5-500、BNQ5-1000。

江西柏恩生物科技有限公司

注冊

10

醫用粘合劑

BNJ-0.25ml、BNJ-0.5ml、BNJ-0.75ml、BNJ-1.0ml。

江西柏恩生物科技有限公司

注冊

11

遠紅外磁療巴布貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫療科技有限公司

注冊

12

遠紅外筋骨活絡貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫療科技有限公司

注冊

13

遠紅傷痛磁療貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫療科技有限公司

注冊

14

遠紅磁療舒痛貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫療科技有限公司

注冊

15

遠紅活血止痛貼

A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯唄佳醫療科技有限公司

注冊

16

液體止鼾器

10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。

九江捷豹藥械有限公司

注冊

17

通氣鼻貼

型號:膚色型、透明型;規格:L(大號):66mm×18mm;M(中號)60mm×17mm;S(小號)55mm×16mm;SS(小小號):42mm×13.5mm。

九江捷豹藥械有限公司

變更注冊(適用范圍變更)

18

細胞因子聯合檢測試劑盒(免疫熒光法)

型號:十二聯檢、八聯檢、七聯檢、六聯檢;規格:100人份/盒,200人份/盒,40人份/盒,20人份/盒

江西賽基生物技術有限公司

變更注冊(預期用途、主要成份、產品儲存條件及有效期、產品技術要求和說明書)

19

消融電極(多功能手術解剖器)

*

南昌華安眾輝健康科技有限公司

變更注冊(規格型號、結構組成、適用范圍、產品技術要求)

20

消融電極(多功能手術解剖器)

*

南昌元合澤眾科技有限公司

變更注冊(產品名稱、規格型號、產品技術要求)

21

紅外額溫計

HSYL-01、HSYL-02、HSYL-03、HSYL-05、HSYL-06、HSYL-08。

宜春市袁州區何氏電子有限公司

變更注冊(規格型號、產品技術要求)

22

紅外額溫計

ZQ-F01、ZQ-F02、ZQ-F03。

江西眾強實業有限公司

延續

通訊地址:南昌市北京東路1566號? 郵編:330029 ???

電話:0791-88158031?????

電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省藥品監督管理局

2022年3月10日


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