醫保函〔2019〕151號
常兆華委員：
?? 您提出的關于保護患者生命健康安全及高科技“雙創”活動，審慎推行高端人體植入器材帶量采購的提案收悉。隨著科學技術的不斷發展，新技術、新材料的廣泛應用，高值醫用耗材在現代醫學中的作用日益提升。其在縮短手術時間，減輕患者痛苦的同時，加重了患者的醫療負擔。近幾年來，高值醫用耗材領域價格虛高問題嚴重，醫療腐敗案件頻發。國家對此問題高度重視，國家醫療保障局會同工業和信息化部，認真研究提案，答復如下：
國家組織帶量采購試點（下稱“4+7”）是黨中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的重要部署，其目的是探索完善藥品集中采購機制，建立以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。
一、藥品帶量采購的試點效果
?? 目前，改革取得了初步成效：一是以“帶量采購”取代了“帶金銷售”，凈化了醫藥市場環境；二是鼓勵優先采購和使用通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品，提高了群眾用藥整體水平，并促進了仿制藥替代；三是中選產品價格大幅度下降，帶動了未中選產品價格下降，原研藥價格的“專利懸崖”出現。
總體上看，這一政策起到了降低藥品虛高價格、提升藥品質量、促進國產仿制藥使用替代的作用，對我國醫藥產業發展具有正面影響，我們將按照黨中央國務院部署，堅定不移地推進改革工作。
二、高值醫用耗材采購改革試點的必要性
?? 今年兩會的政府報告中，李克強總理再次承諾降低藥品和醫用耗材的價格，減輕群眾負擔。7月31日國務院辦公廳印發了《治理高值醫用耗材改革方案》的通知（下稱《方案》）。《方案》的總體要求是，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程監督管理，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。總體上看，高值醫用耗材價格虛高問題也較為嚴重，將“4+7”試點的經驗從藥品向高值醫用耗材推廣已成為趨勢。
三、關于高值醫用耗材帶量采購
?? 正如您提案中所講的，高值醫用耗材試點推廣會面臨許多新的問題和矛盾。如高值耗材分類標準不統一、同類耗材之間不一定可完全替代、高值耗材往往需要專門的醫療技術配套等。對此，按照《方案》部署，我們將重點做好以下三方面的工作：一是逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用，做好醫用耗材數據標準化工作；二是對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購；三是充分調動企業的積極性，建立相應的結算和回款政策。在此基礎上形成試點方案，探索符合高值醫用耗材特點的集中采購方式。
四、高端植入耗材產業發展的政策支持
?? 工業和信息化部聯合國家發展改革委、科技部、商務部、原衛生計生委、原國家食品藥品監督管理總局于2016年10月聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》，將高端植入器材等新型醫療器械列為重點發展方向。近年來，工業和信息化部通過工業強基、智能制造等產業化專項，支持相關企業開展高端醫療器械關鍵核心部件的開發和產業化，不斷提升制造水平。下一步，工業和信息化部將繼續支持醫療器械產業高質量發展，引導企業加強創新研發，不斷提高智能制造水平。
?? 最后，感謝您對醫療保障工作的關注，希望您一如既往地關心和支持我們的工作。
國家醫療保障局
2019年9月16日
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