在全球經濟一體化的大背景下，我國醫療器械企業近幾年來進入了快速發展的通道，國產品牌不斷壯大，國際化已成為我國醫療器械企業發展壯大的必然之路。但由于更多企業初涉海外市場，對參與不同國家和地區的同業并購、競爭的政策環境與法規要求不熟悉，對國際醫療器械發展的趨勢不了解，缺乏足夠的國際資源和專業經驗，成為企業走向國際化面臨的一個難題。
面對國內醫械企業拓展海外市場或者并購海外同行企業過程中存在的上述挑戰，上海醫療器械行業協會聯合上海市生物醫藥工程專業技術人員繼續教育委員會、上海啟升商務咨詢有限公司，共同舉辦“醫療器械產業全球化戰略的策略與推進”專題知識更新高級研修班，聘請上海市生物醫藥促進中心、上海市食品藥品監督管理局、上海啟升商務咨詢有限公司等有關方面的專家開展醫療器械走向國際領域的政策與策略方面的講座與咨詢活動，通過解讀現行醫療器械政策法規以及實際操作案例分析，為國內醫療器械企業走向國際市場提供策支持與專業知識咨詢服務，為國內更多醫療器械企業走向世界，早日實現我國醫療器械產業全球化戰略目標而努力。
本次高研班的內容納入上海市專業技術人才知識更新工程管理系統，得到了上海市繼續工程教育協會大力支持與指導。 按照高水平、小規模、重特色的要求，本次高級研修班邀請參加的對象以具有中高級級專業技術資格人員；同時，盛情邀請從事醫藥研發、技術服務、市場咨詢、技術轉移及企業管理層參加。經考核合格將為學員頒發上海市人力資源和社會保障局統一印制的《國家專業技術人才知識更新研修班項目結業證書》，并授予上海市生物醫藥工程技術人員繼續教育學分8個學分。
具體安排如下：
一、培訓對象：
具有中高級級專業技術資格人員；同時，盛情邀請從事醫藥研發、技術服務、市場咨詢、技術轉移及企業管理層參加。
?二、培訓的內容和安排：
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11月15日
1.?? 9:00—9:20 ??領導致辭
2.?? 9:20—9:40 ??動員
3.?? 9:40—10:30??國家（上海）醫療器械產業的政策導向；
4.?? 10:30—11:30? 國際醫療器械技術發展趨勢；
? ? ? 11:30—12:45????????? 午??? 餐
? 5． ? 12:45—16:30 ? 醫療器械生產管理規范（偏產品設計、風險分析）；
11月16日
1.?? 9:00—11:30? 美國市場：
? A. ?美國醫療器械行業情況；
B.? 美國醫療器械法規要求；
C.? PMA器械IDE要求；
D.? 實例分析
???? 11:30—12:45????????? 午??? 餐
2.? ?12:45—16:30? 巴西市場：??
A. ?巴西醫療器械市場簡介；
B. 什么是ANVISA?
C. ?ANVISA注冊流程；
D.? 實例分析；
11月17日
1.?? 9:00—11:30 歐盟市場：
A.? 歐盟醫療器械市場概況；
B.? 歐盟法規體系簡介；
C.? 歐盟和醫療器械相關的指令和重要定義；
D.? 申請CE MDD的步驟；
E.? 新指令2007/47/EC的要求；
F.? 新飛行檢查法規2013/473/EU的要求；
G.? 新臨床評價指導原則要求；
H.? 歐盟法規變動的介紹；
I.?? 實例分析；
??? 11:30—12:45????????? 午??? 餐
3.?? 12:45—16:30? 日本市場：
?A. 日本市場分析；
?? B. 日本法規的要求；
?? C. 醫療器械市場準入審查的流程&內容；
?? D. 合適的合作伙伴；
? ?E. 實例分析； |
三、培訓形式：
培訓采取授課形式，培訓時間為3天。
四、培訓時間和地點：
1、培訓報到時間：2016年11月15日 8:15-8:50
2、培訓時間：2016年11月15日-11月17日9:00-16:30
3、培訓地點：好望角大飯店五樓（長恭廳）
4、培訓地址：徐匯區肇嘉浜路500號（近楓林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口，地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線
五、報名方式：
請需要培訓的學員，在本《醫療器械培訓服務平臺》上進行報名；報名完成后，可在本服務平臺中查詢報名結果。新學員請先在右上角進行“注冊”，再完善“學員信息”，最后選擇本次培訓在線報名。?
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? ? ?主辦方：上海醫療器械行業協會
? ? ?協辦方：上海市生物醫藥工程專業技術人員繼續教育委員會
? ? ?上海啟升商務咨詢有限公司
??????? 2016年9月30日
- 開始日期: 2016年11月15日 - 2016年11月17日
- 培訓時長: 3天
- 培訓等級: 高級
- 培訓地點: 好望角大飯店五樓（長恭廳）
- 詳細地址: 徐匯區肇嘉浜路500號（近楓林路）