注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 包裝規格 | 主要組成成分 | 預期用途 | 產品存儲條件及有效期 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
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青島漢唐生物科技有限公司 | 青島高新技術產業開發區河東路369號 | 青島高新技術產業開發區河東路369號 | 高敏心肌肌鈣蛋白 I 檢測試劑盒(干式免疫熒光發光法) | 卡型:1 人份/袋、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 卡盒型:1×10人份/盒、1×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25 人份/盒、4×25人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒。 | 試劑盒由檢測板、檢測緩沖液、校準信息(芯片/二維碼)組成。檢測板由塑料板塊和板條組成,板條的組成成分是 PVC 板、樣品墊、硝酸纖維素膜、上端吸水紙。其中板條包含熒光標記的鼠抗人 cTnI單克隆抗體、檢測區包含鼠抗人 cTnI 單克隆抗體、質控區包含羊抗鼠 IgG 多克隆抗體。檢測緩沖液主要成分是磷酸鹽、牛血清白蛋白、表面活性劑吐溫 20和防腐劑 PC300。校準信息包括:項目基本信息、批次信息和校準曲線。 | 用于體外定量測定人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I的含量。 | 2~30°C保存,有效期 24 個月。 | 魯械注準20252400294 | 2025年05月26日 | ? |