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定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)獲批上市
發(fā)布時間:2018/07/24 信息來源:查看
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了博動醫(yī)學影像科技(上海)有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)”的注冊。
  該產(chǎn)品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio),預期供培訓合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價,反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度,幫助臨床醫(yī)生識別冠狀動脈的病變,幫助臨床醫(yī)生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血。臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價冠狀動脈血管。
  該產(chǎn)品可無創(chuàng)地獲得定量血流分數(shù),基于流體力學計算分析,利用冠狀動脈造影三維重建的結(jié)果和平均血流速度,計算血管每個位置與最近端位置的壓力差,求解出目標血管每一個位置的定量血流分數(shù)。
  該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢主要有:QFR分析的一致性非劣效于臨床金標準,診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī)方法,無額外創(chuàng)傷,不誘發(fā)斑塊破裂,不損傷血管,不使用微循環(huán)擴張藥,使用中不受患者病變的限制,測量時間短。
  藥品監(jiān)管部門鼓勵支持醫(yī)療器械創(chuàng)新,進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查,加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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