近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)”的注冊。
該產(chǎn)品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預期供培訓合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生識別冠狀動脈的病變，幫助臨床醫(yī)生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血。臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價冠狀動脈血管。
該產(chǎn)品可無創(chuàng)地獲得定量血流分數(shù)，基于流體力學計算分析，利用冠狀動脈造影三維重建的結(jié)果和平均血流速度，計算血管每個位置與最近端位置的壓力差，求解出目標血管每一個位置的定量血流分數(shù)。
該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢主要有：QFR分析的一致性非劣效于臨床金標準，診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī)方法，無額外創(chuàng)傷，不誘發(fā)斑塊破裂，不損傷血管，不使用微循環(huán)擴張藥，使用中不受患者病變的限制，測量時間短。
藥品監(jiān)管部門鼓勵支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查,加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。