2017年，新疆維吾爾自治區開始試行醫療器械委托第三方物流企業貯存、配送服務工作并在烏魯木齊市進行試點。經過一年多的探索實踐，烏魯木齊市采取檢查指導與現場調研相結合的方式，有效理順了工作流程，固定了檢查標準，形成了規范的工作制度。2019年，這項試點工作將在新疆全區逐步推廣。
“2017年底，我們公司選了新疆絲路通昶醫藥物流公司委托貯存、配送業務，在比往年節省100萬元運營成本的基礎上，還享受到了更優質的服務。”近日，在新疆維吾爾自治區藥品監管局召開的“烏魯木齊市開展醫療器械委托貯存、配送企業審批試點工作”現場總結會上，作為烏魯木齊市首家嘗試通過第三方物流公司進行貯存、配送的企業，新疆瑞邦生物有限公司總經理劉炎的發言得到諸多參會者的認同。
據了解，目前烏魯木齊市已有十多家企業申報委托第三方開展醫療器械的貯存、配送業務，初步形成了良性發展局面。
試點工作順利推進
為積極探索醫療器械現代物流管理經驗，規范烏魯木齊市醫療器械委托（受委托）貯存、配送服務的行為，2017年3月，原烏魯木齊市食品藥品監管局制定了《烏魯木齊市醫療器械委托貯存配送現場檢查指導原則》，分別從機構與人員、設施與設備、管理文件、收貨與驗收、貯存和出庫、運輸六個方面對醫療器械委托貯存、配送過程進行了細化規定。
2017年底，經過多方考量，烏魯木齊市選定當地較有實力并具有第三方物流管理經驗的新疆元和豐醫療器械公司和新疆絲路通昶醫藥物流公司作為醫療器械經營企業第三方物流試點企業，開展醫療器械現代物流貯存、配送試點工作。
“烏魯木齊市的委托貯存、配送試點工作是全新的探索，沒有可參考、借鑒的經驗，工作難度大，試點企業的軟硬件改造投入也大，稍有偏差就會影響到試點工作的進度，也會嚴重影響試點企業的積極性。因此，我們采取檢查指導和現場調研相結合的方式，自治區、市、縣三級監管部門全力支持，推動試點工作開展。”烏魯木齊市市場監管部門的李興琪說。
據介紹，烏魯木齊市相關監管部門先后6次組織檢查人員到兩家試點企業開展調研，了解企業試點工作的進展情況，并從場地選址、倉庫布局、冷庫建設等硬件條件的建設，到企業選擇適合的計算機管理系統，對現代物流企業在商品入庫、上架以及出庫等各流程的質量管理情況進行了具體指導，嚴把每個環節的質量關。
新疆維吾爾自治區藥品監管局醫療器械監管處負責人表示，烏魯木齊市通過試點進一步理順了行政審批的工作流程，固定了現場檢查標準，明確了檢查的重點難點，從而形成審批規范、標準統一、尺度一致的工作制度，為依法行政打下良好基礎。
代貯代運進一步完善
委托貯存、配送是醫療器械經營行業的新業態，也是企業抓住機遇做大做強的有效途徑。但如何確保試點工作保質保量如期完成則對監管部門提出了挑戰。
李興琪介紹，面對這項新的工作要求，烏魯木齊市相關監管部門多次組織相關人員認真學習原新疆維吾爾自治區食品藥品監管局下發的《關于印發自治區醫療器械委托貯存、配送管理辦法（試行）的通知》（以下簡稱《辦法》）、《關于在烏魯木齊市開展醫療器械委托貯存、配送企業審批試點的通知》，以及其他相關法律法規，并多次組織召開專題會議，研究討論醫療器械第三方現代物流企業的標準。針對此項工作涉及專業知識多、工作難度大等特點，相關監管部門還特別組織人員認真研究了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》和其他省（區、市）出臺的醫療器械委托配送工作方案、標準等材料。
在此基礎上，烏魯木齊市組織兩家試點企業相互觀摩學習，形成相互學習、相互幫助、公平競爭的良好氛圍。同時，通過行業協會組織中小型醫療器械經營企業到試點企業參觀學習，讓更多企業了解代貯代運的政策要求。
新疆元鼎醫療器械有限公司相關部門負責人劉娜表示，《辦法》的出臺對中小企業是福音，企業可以放心將商品委托給規范的大公司貯存配送，不用再另行租賃倉庫、購置運輸車輛，這樣能夠大大減輕企業負擔，企業可以集中精力抓經營和質量管理，更好地發展企業，服務社會。
全面推廣第三方物流
根據《辦法》，申請醫療器械第三方物流的企業須向相關監管部門提出書面申請。遵循自愿原則，醫療器械經營企業可選擇取得醫療器械第三方物流資質的企業進行貯存和配送。從2019年開始，醫療器械第三方物流模式將在全自治區范圍推行。
新疆維吾爾自治區藥品監管局醫療器械監管處負責人表示，在2018年試點工作的基礎上，2019年將繼續保持兩家試點企業有序推進，并根據新疆地（州、市）跨度大、運線長、監管難度大等特殊性，認真考核新申報的十余家試點企業，重點細化第三方物流企業的經營規模和經營質量，貯存、配送產品向診療設備、手術器材等高性能醫療器械方面拓展，促進醫療器械經營環節貯存運輸的規范化、高效化、信息化、專業化和規模化管理，保障醫療器械安全，加速行業發展。同時，進一步加強對需要冷藏、冷凍醫療器械的質量管理，確保該類醫療器械在貯存、運輸過程中符合說明書或者標簽標示要求，確保該類醫療器械產品質量安全。
劉炎介紹，第三方物流企業可通過信息系統與客戶保持密切聯系，便于對醫療器械物流全程有效監管。為此，該公司將整合優勢資源，對“試點模式”進一步復制推廣，不斷提升企業影響力，擴大業務覆蓋范圍。