??? 為深入貫徹省委經濟工作會議和全省民營經濟高質量發展暨營商環境建設大會會議精神，進一步優化審評審批制度改革，我局對《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》進行修改。
??? 1.修改背景
??? 為全面貫徹學習黨的二十大、全國和全省兩會精神，深入貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發2號文件精神，全面落實省第十三次黨代會部署，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，我局于2022年出臺了《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），積極推動我省“產業大招商突破年”醫藥產業高質量發展，并取得相應成效。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，我局對《若干措施》第十條第二款進行相應修改。
??? 2.修改內容
??? 本次修改將《若干措施》第十條第二款由“（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，在二個工作日內作出是否準予延續的決定。同時在做出決定后15個工作日內開展現場核查，對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理。”修改為：“（二）申請醫療器械生產許可延續的，在企業提交相關合法資料并作出遵守醫療器械生產質量管理規范開展生產活動的書面承諾后，必要時開展現場檢查，二個工作日內作出是否準予延續的決定。”
??? 3.修改說明
??? 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第十七條規定：“醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。”
??? 本次修改《若干措施》，旨在使《若干措施》相關內容符合部門規章的規定。