各市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為進一步加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物全品種覆蓋抽驗任務順利完成，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》和全省加強基本藥物質量監(jiān)督管理工作會議精神，現(xiàn)就我省2010年基本藥物質量監(jiān)督抽驗工作有關事項通知如下：
??? 一、工作目標
??? 實現(xiàn)基本藥物品種、本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物、中標的基本藥物配送企業(yè)和縣級以上醫(yī)療機構“三項抽驗”全覆蓋；對我省確定的基層醫(yī)療機構補充藥物品種抽驗覆蓋率達50％。
??? 二、工作任務
?? （一）省局負責國家藥品評價抽樣和840批次藥品監(jiān)督抽樣工作；負責全省基本藥物監(jiān)督抽驗結果的匯總和分析，每半年發(fā)布一期基本藥物質量公告。
?? （二）各市食品藥品監(jiān)督管理部門完成省局《關于印發(fā)安徽省藥品、醫(yī)療器械和藥包材質量監(jiān)督抽驗計劃的通知》（皖食藥監(jiān)稽〔2010〕20號）規(guī)定數(shù)量的基本藥物和基層醫(yī)療機構補充藥物監(jiān)督抽驗工作任務。
?? （三）各級（食品）藥品檢驗所依據(jù)職責分工負責樣品的檢驗工作。
??? 三、工作要求
?? （一）各市應積極爭取地方財政支持，增加基本藥物監(jiān)督抽驗批次；按照全省抽驗計劃的工作部署，制定本市基本藥物抽驗工作實施方案，全面落實基本藥物"三項抽驗"全覆蓋和基層醫(yī)療機構補充藥物抽驗50％覆蓋率的工作任務。
?? （二）基本藥物品種監(jiān)督抽驗應以國家評價抽驗品種例外為原則，必須進行全項檢驗，出具的檢驗報告書“檢驗目的”欄注明“基本藥物專項抽驗”字樣。同時，各市要積極開展藥品檢測車基本藥物近紅外比對模型創(chuàng)建工作，充分發(fā)揮藥品檢測車在基本藥物抽樣中的快速篩查作用。
?? （三）抽樣人員要嚴格遵循抽樣工作程序，規(guī)范抽樣操作，現(xiàn)場索取相關文件或資料，快速傳遞樣品并符合相應儲存要求；對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展基本藥物監(jiān)督抽驗，應對所抽藥品的質量控制全過程進行監(jiān)督檢查。
?? （四）及時、準確錄入抽驗信息。各市局（所）要確定專人負責抽驗信息的錄入工作，在規(guī)定時限內將抽驗信息輸入“安徽省藥品質量監(jiān)測網(wǎng)”。同時，根據(jù)監(jiān)測網(wǎng)發(fā)布的通知、品種預警等相關信息，立即停止“三同品種”抽樣（存在明顯質量問題品種除外），及時查控“零容忍品種”（無菌、熱源等項目不合格）并加大監(jiān)督檢查力度。
?? （五）積極開展藥品檢驗報告書不合格項目的核查、追溯和處理工作。抽樣單位應依法對抽驗結果不符合標準規(guī)定的藥品及其相關單位進行處理；對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標準規(guī)定的藥品，由省局統(tǒng)一組織開展核查；對發(fā)現(xiàn)的假藥、大案要案及本省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重質量安全隱患等信息，必須及時上報省局。
?? （六）認真做好抽驗信息的報送工作。為及時掌握全省基本藥物質量信息，市所應在檢驗報告書出具之日起3個工作日內報送市局，市局將不合格報告書（一式二份）于3個工作日內、上月合格檢驗報告書（一份）于當月10日前報送省局。
??? 各市必須在11月30日前完成本年度基本藥物抽驗工作，并于12月10日前將基本藥物抽驗工作總結和不符合標準規(guī)定藥品的處理情況報送省局。
聯(lián)系人：朱德宏?? 聯(lián)系電話：0551－3677681
電子信箱：zdh@ada.gov.cn
二○一○年六月三十日