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江蘇省首個“新冠+甲乙流”病毒核酸聯合檢測試劑盒獲批上市!
發布時間:2023/01/28 信息來源:查看

??? 近日,蘇州創瀾生物科技有限公司自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥監局批準上市(注冊證號:國械注準20233400090),系我省首個新冠、甲乙流病毒核酸三聯檢測試劑,也是國內首個實現凍干工藝的新冠、甲乙流病毒核酸三聯檢測試劑盒。

??? 新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)的獲批,為新冠和流感疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。COVID-19病毒和流感病毒傳播途徑基本一致,且臨床癥狀相似,鑒別診斷極為重要。該產品能一次檢測并鑒別新冠(ORFlab和N基因)、甲流(FluA)、乙流(FluB)三種病毒核酸,有助于臨床精準診斷與治療,同時常溫運輸及保存,降低儲運成本,方便臨床檢測操作。

??? 該產品的注冊申報過程中,省局早期介入、全程跟蹤、靠前服務,全力服務疫情防控器械上市。


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