5月27日,安徽省食藥監局在其官網發布2016年4月醫療器械監督檢查信息,10家企業上了“黑榜”,另有157家企業被責令整改。
此次一共對全省780家企業進行檢查,不合格的有10家。其中,9家企業被立案查處。9家 立案查處的企業分別是:安徽錦謙貿易有限公司、合肥市仁信醫療器械有限公司、安徽和世盛醫療科技有限公司、安徽偉茗醫療器械有限公司,均是擅自變更經營和 倉庫地址;合肥銳迪醫療器械有限公司、合肥愛多特商貿有限公司,則是公司無倉庫、計算機系統未使用、未建臺賬;安徽省蕭縣醫藥公司、蕭縣廣濟醫藥銷售有限 公司第一藥店,經營標簽、說明書不符合規定醫療器械;郎溪縣新發鎮中心衛生院,使用紗帶過期。
而在黃山尤尼恩貿易商行許可檢查時,發現質量負責人不能承擔相應的質量管理職責,企業相關制度未按新的醫療器械相關法規制定,質量負責人對相關器械法規不熟 悉,無員工崗前培訓,庫房不符合醫療器械儲存要求,計算機系統不具有醫療器械供貨者合法性、有效性審核控制功能等問題。
此外,157家 企業在檢查中因存在各種問題被責令限期整改,安徽修正堂連鎖經營有限公司廬江天潤店未索取醫療器械注冊證書,合肥屹輝醫療器械有限公司未安裝計算機管理系 統、未建立購銷存記錄,現場無法提供票據,濉溪縣百善愛心大藥房經營二類醫療器械未經備案,宿州市春立醫療器械有限公司體外診斷試劑冷鏈運輸管理制度未健 全,臨泉縣謝集鄉衛生院未建立購進驗收制度,祁門縣祁山鎮祁峰村衛生室驗收記錄內容不全等。