助力醫療器械審批 15省簡化注冊流程

????? ? 如何才能讓國家創新醫療器械得到最大限度的釋放？為了落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創新醫療器械的優先審批辦法，優化并簡化了第二類醫療器械的注冊流程。目前，已經有15個省份先后實施了醫療器械注冊收費制度，尚未實施注冊收費的省份也在協調當地有關部門，積極推進相關工作。

?????? 根據統計數據顯示，截止到2016年底，CFDA共收到創新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產品進入創新醫療器械特別審批通道。已批準骨科手術導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個產品上市。其中，全球首次批準的肺動脈帶瓣管道填補了國產醫療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。

????? ?另外，在進一步科學合理設置醫療器械臨床評價要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發布了第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械，合計359種醫療器械產品免于進行臨床試驗。其中，有15種體外診斷試劑產品，這也是體外診斷試劑產品首次列入免于進行臨床試驗目錄中。

?????? 焦紅指出，一年來，醫療器械審評審批制度改革工作全面推進。按照國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補齊短板。針對注冊申請資料質量不高等問題，加強技術審查指導原則的制定，進一步細化規定，明確要求；針對技術審評力量嚴重不足的問題，加快技術審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實力量，并發掘利用專家資源，利用“外腦”為監管服務；針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體系建設，制定良好審評質量管理規范，完善溝通交流制度，建立復審專家委員會，開展小組聯合審評；針對醫療器械產業創新動力不足的問題，先后出臺《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》，鼓勵醫療器械創新，進一步滿足醫療器械臨床使用需求；針對臨床試驗數據不規范、不真實、不完整的問題，開展臨床試驗監督抽查；針對醫療器械監管基礎薄弱的問題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進醫療器械標準修訂和分類管理改革，促進產業整體水平的提升；針對進口醫療器械現場核查缺失的問題，加強境外生產質量體系核查，防控進口醫療器械風險。

?????? 焦紅表示，“醫療器械審評審批是上市產品質量的第一道關口，是醫療器械監督管理的關鍵環節。推進審評審批制度改革，提高審評審批質量和效率，對于提升醫療器械產品質量、推進供給側結構改革意義重大”。

?????? 焦紅強調，要繼續推進分類管理改革工作，建立分類目錄動態調整機制，及時評價醫療器械風險。穩步推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫療器械標準管理制度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進政府購買服務政策的實施。總局要繼續加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核，對技術審評能力達不到要求的，總局要研究出臺相應措施。