今年6月份，國家衛計委會同藥監局、中醫藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛生局、武警部隊后勤部、全國婦聯等部門聯合召開會議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為。
現在，作為多部門聯合整治行動的一部分，由藥監局承擔落實，針對醫療器械生產、經營企業和使用單位的全國性監管終于來了。
賽柏藍器械獲悉，日前，國家食品藥品監管總局辦公廳下發了《關于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和醫療器械監管的通知[食藥監辦械監〔2016〕115號]》（以下簡稱CFDA第115號文），要求各地方藥監局加強對“兩非”相關醫療器械的監管，并結合本轄區實際，制定具體工作措施。
CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關醫療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械。
對這兩類醫療器械，CFDA第115號文的整治對象之一是“使用未注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專用設備”。
使用單位若是存在這一違法行為，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》，是要輕則責令改正、罰款，重則責令停產停業，甚至吊銷證照的。對生產和經營企業來說，依據《醫療器械監督管理條例》，處罰亦然如此。
CFDA第115號文的另一個整治對象是“生產經營企業不能將與'兩非'相關的醫療器械銷售給不具有相應資質的機構和個人”。
賣醫療器械還要看購買者是否具有購買資質？這確實是對“兩非”相關醫療器械的一個特殊規定，因為其與國家控制人口性別比、與計劃生育的國家大計直接相關。
械企、械商一定要注意，根據今年5月起實施的最新規定，企業是不能夠將“兩非”相關醫療器械賣給無資質者的。企業在成交前，必須核查購買者的資質，驗證機構資質并留存復印件，建立真實、完整的購銷記錄。
若是亂賣，根據《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定（國家衛生和計劃生育委員會令第9號）》，將由藥監部門責令企業改正，并處以1萬至3萬的罰款。
而在行政處罰之外，若是械企、械商、使用單位的行為構成了犯罪，還要移送公安，追究刑責。