又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批 30醫(yī)械完成特別審批

　　我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進(jìn)我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批

　　2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布了最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。

　　1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

　　申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：血管重建裝置

　　申請人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器

　　申請人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備

　　申請人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　利好！可優(yōu)先審批，時間縮短至2到4個月

　　創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準(zhǔn)注冊。分別為：奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。

　　下圖是審批情況：

　　由此可見，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時間可以短至2到4個月。這樣不僅可以先對手一步上市，取得市場先機(jī)。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買國產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場站穩(wěn)腳跟。

　　30醫(yī)械完成特別審批

　　據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說的4個產(chǎn)品日后，我國自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊伍會越來越壯大，打破外資壟斷在即！

產(chǎn)品名稱	申請企業(yè)	發(fā)布日期
植入型左心室輔助人工心臟	重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司	2015-12-01
折疊式人工玻璃體	廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)	北京柏惠維康科技有限公司
迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
二十項耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒	北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)	Medtronic ?Inc.	2015-09-21
二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)	Evalve, ?Inc. DBA Abbott Vascular Inc.	2015-09-21
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司	2015-08-10
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)	北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
人EGFR基因突變檢測試劑盒	深圳華因康基因科技有限公司
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒	博奧生物集團(tuán)有限公司
醫(yī)用人工神經(jīng)移植物	江蘇益通生物科技有限公司	2015-06-26
外科生物補(bǔ)片	上海松力生物技術(shù)有限公司
血管內(nèi)動脈瘤密封系統(tǒng)	Endologix ?International Holdings B.V.
外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	2015-06-02
紅細(xì)胞壽命測定儀	深圳市先亞生物科技有限公司
正電子發(fā)射斷層成像裝置	明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
三aPCS型角膜基質(zhì)替代物	青島中皓生物工程有限公司
介入人工生物心臟瓣膜	江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司	2015-04-13
人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
三層仿生小口徑人造血管	武漢楊森生物技術(shù)有限公司
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
全吸收式生物血管支架系統(tǒng)	Abbott ?Vascular	2015-03-16
SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒	上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
兒童型智能控制洗胃機(jī)	天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司	2015-02-02
恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團(tuán)有限公司
具有精確標(biāo)測腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀	蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司