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總局新聞發(fā)言人介紹天津晶明眼用全氟丙烷氣體事件有關(guān)情況
發(fā)布時(shí)間:2016/04/19 信息來源:查看
針對(duì)媒體報(bào)道北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司(以下稱涉事企業(yè))眼用全氟丙烷氣體嚴(yán)重不良事件的報(bào)道,食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況:

  一、事件的發(fā)生及處置情況

  201577日,總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心(簡稱評(píng)價(jià)中心)眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報(bào)告,涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體(批號(hào):15040001)在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的初步調(diào)查結(jié)果,以及對(duì)該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫檢索情況評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”,疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題。

  總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況,以及評(píng)價(jià)中心的意見,立即組織對(duì)該產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險(xiǎn),總局于78日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔201594號(hào)),并通報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委。《通知》要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體,并加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)。同時(shí),要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)立即責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品;要求評(píng)價(jià)中心立即組織專家參與的調(diào)查組,分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;要求中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)立即開展檢驗(yàn)工作。710日,總局督查組赴天津進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。

  722日,評(píng)價(jià)中心對(duì)該不良事件的調(diào)查報(bào)告顯示,北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報(bào)告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告,該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)調(diào)查,該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個(gè)省(區(qū)、市),除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外,另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒,未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),涉事企業(yè)已于728日完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次(生產(chǎn)批號(hào)為:1504000115040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作,產(chǎn)品已全部得到控制。

  727日,中檢院完成對(duì)涉事產(chǎn)品的檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  730日,總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015114號(hào)),并責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查,依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行查處。

  二、產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況

  眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體,使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連,可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位,限制增生的細(xì)胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。

  經(jīng)調(diào)查,北京大學(xué)第三醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體110盒,于201556兩個(gè)月使用,剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存,隨后送中檢院進(jìn)行檢驗(yàn);南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體40盒,65日開始使用,剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗(yàn)。201577日、10日、15日,中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品。中檢院依據(jù)YZB/4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),727日完成檢驗(yàn)并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)結(jié)果為:北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少,在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后,已無法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差,既有合格品,也有不合格品,由于產(chǎn)品是氣體的特征,在篩選出不合格品的同時(shí),現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。此后,總局組織專家對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)問題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為,由于所剩樣品過少,按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù),仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前,中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法,同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

  三、對(duì)企業(yè)的查處情況

  2015727日,天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查,根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。1012日,下達(dá)行政處罰決定書:沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體,處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款,共計(jì)518.8113萬元。涉事企業(yè)對(duì)行政處罰無異議,該處罰于1014日?qǐng)?zhí)行完畢,并在天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)公布。同時(shí),天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

  事件發(fā)生以來,我局與國家衛(wèi)生計(jì)生委一直密切溝通,積極妥善做好此事件的處置工作,督促醫(yī)院努力做好患者救治;督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因,妥善做好患者的賠償工作。目前,涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。


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