各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門(mén)、衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實(shí)《"十二五"期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》和《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》，更好地保障基本藥物供應(yīng)，經(jīng)研究，決定對(duì)臨床必需的基本藥物中用量小的個(gè)別品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)（具體實(shí)施方案見(jiàn)附件）。
國(guó)家有關(guān)部門(mén)將根據(jù)實(shí)施方案按計(jì)劃開(kāi)展工作，擬于2012年11月公示初選品種，2013年一季度公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)程序。
請(qǐng)做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。
附件：關(guān)于對(duì)用量小臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案
中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月7日
附件：
關(guān)于對(duì)用量小臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《"十二五"期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》中提出的"對(duì)用量小、臨床必需的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)"有關(guān)精神，更好地保障基本藥物供應(yīng)，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同研究制定如下方案。
一、建立部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制
?。ㄒ唬┙⒂晒I(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組成的"基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制"（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"協(xié)調(diào)機(jī)制"），負(fù)責(zé)確定基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)實(shí)施方案，確定定點(diǎn)生產(chǎn)品種，確定招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。
?。ǘ┕I(yè)和信息化部負(fù)責(zé)基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的牽頭組織工作，與衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)"協(xié)調(diào)機(jī)制"確定后，組織具體的招標(biāo)工作；負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，促進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力。
?。ㄈ┬l(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂定點(diǎn)生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，參與制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，組織和監(jiān)督地方基本藥物采購(gòu)機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同并采購(gòu)藥品，并負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程的協(xié)調(diào)管理。
?。ㄋ模﹪?guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)制定定點(diǎn)生產(chǎn)品種的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。
?。ㄎ澹﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參與制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)管。
?。﹪?guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室負(fù)責(zé)對(duì)試點(diǎn)政策研究協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接。
二、試點(diǎn)工作基本原則
?。ㄒ唬┫绕谶x擇5～10個(gè)用量小、臨床必需的化學(xué)藥品種開(kāi)展試點(diǎn)，目標(biāo)是解決市場(chǎng)供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問(wèn)題，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)品種各地不再單獨(dú)進(jìn)行基本藥物招標(biāo)。
（二）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有綜合實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、既往生產(chǎn)銷(xiāo)售情況好、原料藥配套能力強(qiáng)等條件，能夠保障品種穩(wěn)定供應(yīng)。
?。ㄈ┟總€(gè)試點(diǎn)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)原則上為2家，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)每2年1次。
?。ㄋ模┰圏c(diǎn)品種價(jià)格采取政府定價(jià)管理，應(yīng)保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，有助于調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的積極性。
?。ㄎ澹┎糠只舅幬锒c(diǎn)生產(chǎn)不影響基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的整體安排，定點(diǎn)生產(chǎn)中標(biāo)不作為企業(yè)參與其它藥品招標(biāo)采購(gòu)的優(yōu)先條件。
三、定點(diǎn)生產(chǎn)工作程序
?。ㄒ唬┬l(wèi)生部根據(jù)基本藥物市場(chǎng)需求和供應(yīng)情況制訂定點(diǎn)生產(chǎn)品種建議清單，經(jīng)"協(xié)調(diào)機(jī)制"研究并公開(kāi)征求意見(jiàn)后予以確定，匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的年度需求量。
?。ǘ┕I(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，報(bào)"協(xié)調(diào)機(jī)制"研究確定。
?。ㄈ﹪?guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)研究制定相關(guān)品種的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。
?。ㄋ模?協(xié)調(diào)機(jī)制"各部門(mén)聯(lián)合發(fā)布文件公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購(gòu)價(jià)格、預(yù)計(jì)采購(gòu)數(shù)量、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。
?。ㄎ澹┕I(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，確定中標(biāo)企業(yè)并進(jìn)行公示，原則上每個(gè)品種的中標(biāo)企業(yè)為2家；結(jié)合市場(chǎng)需求量合理劃分每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的供貨區(qū)域；招標(biāo)過(guò)程請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)參與，全程監(jiān)督。
（六）工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文公布定點(diǎn)生產(chǎn)中標(biāo)企業(yè)信息、供貨品種和供貨區(qū)域，各地基本藥物采購(gòu)機(jī)構(gòu)在新一輪招標(biāo)采購(gòu)開(kāi)始時(shí)，不再將定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入招標(biāo)范圍，按照國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)制定的統(tǒng)一價(jià)格與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽署帶量或承諾單一貨源的采購(gòu)合同，嚴(yán)格按照合同約定采購(gòu)并及時(shí)付款。
?。ㄆ撸└鞯毓⑨t(yī)院采購(gòu)定點(diǎn)生產(chǎn)范圍內(nèi)的基本藥物品種時(shí)，優(yōu)先按照國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)確定的統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種。