??? 近日，北京市藥監(jiān)局第四分局召開“2025年新準(zhǔn)入醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)交流會(huì)”，轄區(qū)20余家新企業(yè)代表及關(guān)鍵崗位新履職人員近50人參加了本次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)會(huì)上，監(jiān)管人員詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等文件，強(qiáng)調(diào)了各關(guān)鍵崗位職責(zé)要求，并就企業(yè)生產(chǎn)信息報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)等線上工作平臺(tái)操作和填報(bào)要求進(jìn)行講解，引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。交流座談環(huán)節(jié)，參會(huì)企業(yè)依次圍繞企業(yè)背景、組織架構(gòu)、核心產(chǎn)品、發(fā)展方向等方面展開細(xì)致介紹，并就目前發(fā)展中遇到的問題向監(jiān)管人員尋求專業(yè)指導(dǎo)。通過面對(duì)面地深度交流，不僅讓監(jiān)管人員對(duì)新企業(yè)的運(yùn)營(yíng)狀況有了全方位、深層次地了解，也為后續(xù)“監(jiān)管+服務(wù)”的精準(zhǔn)開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，推動(dòng)監(jiān)管效能向精細(xì)化、高效化方向邁進(jìn)。
??? 下一步，第四分局將繼續(xù)堅(jiān)持專業(yè)引領(lǐng)，踐行“服務(wù)型監(jiān)管”的工作理念，通過“一對(duì)一”幫扶、專項(xiàng)檢查指導(dǎo)等方式，助力新準(zhǔn)入企業(yè)快速適應(yīng)監(jiān)管要求，為轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入合規(guī)動(dòng)能。
