??? 為貫徹落實《醫療器械網絡銷售質量管理規范》要求,進一步規范醫療器械網絡銷售行為,6月17日,省藥監局聯合杭州市局召開醫療器械網絡銷售合規行政指導會,全市75家網絡銷售平臺及重點網絡銷售企業代表參會。
??? 政策宣貫明要求。會議重點解讀了將于10月1日實施的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》,明確要求企業落實“線上線下一致”原則,完善質量管理體系架構,配備專職質量管理人員,確保產品信息展示真實完整可追溯。
??? 問題通報促整改。省藥監局通報2025年省市區聯動對醫療器械網絡交易服務第三方平臺飛行檢查情況:共檢查平臺企業135家,發現違法違規不符合項?85項,主要存在備案事項發生變化未及時變更、未對入駐企業資質審核、未配備專門質量管理人員、超范圍經營、夸大宣傳和發布虛假信息等問題。目前已責令6家平臺企業下架違規產品鏈接,依法對19家平臺企業取消備案。省藥監局要求各屬地局督促平臺企業于7月底前完成整改,重點完善入網資質審核、風險監測等機制。同時,省藥監局器械處還結合近期查處的“未經許可銷售第三類醫療器械”等典型案例開展警示教育。
??? 政企互動謀共治。會議設置了平臺和網絡銷售企業經驗分享交流活動,阿里巴巴平臺分享了《加強網售醫療器械合規治理,守住公眾用械安全底線》。網絡銷售企業代表全潤光學分享了《以合規銷售為底線,以品質贏未來》。
??? 下一步,省市監管部門將持續開展“線上監測+線下核查”專項行動,重點整治醫療美容、隱形眼鏡等高風險產品和民生產品,切實保障群眾用械安全。