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北京市藥監(jiān)局赴本市首個(gè)體外肺支持輔助設(shè)備(ECMO)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場辦公
發(fā)布時(shí)間:2023/01/20 信息來源:查看

??? 1月17日,我市首個(gè)體外肺支持輔助設(shè)備(ECMO)在國家藥監(jiān)局獲準(zhǔn)注冊上市。1月18日,市藥監(jiān)局王厚廷副局長帶隊(duì)赴航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司現(xiàn)場辦公,市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處、機(jī)關(guān)紀(jì)委和第二分局相關(guān)負(fù)責(zé)人參加。

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??? 王厚廷副局長一行對該企業(yè)體外肺支持輔助設(shè)備生產(chǎn)情況進(jìn)行實(shí)地督導(dǎo)檢查,對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中卡脖子技術(shù)以及原材料儲備等急需解決的問題深入研究。王厚廷副局長指出:企業(yè)一是要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。嚴(yán)格加強(qiáng)原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制,認(rèn)真做好生產(chǎn)質(zhì)量體系管理,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量水平和供應(yīng)能力。二是新獲批的體外肺支持輔助設(shè)備,屬于附條件審批的產(chǎn)品,企業(yè)要積極做好上市后的臨床研究工作,認(rèn)真按照要求完成相關(guān)工作;三是在保證質(zhì)量的同時(shí),進(jìn)一步強(qiáng)化社會責(zé)任,全力做好疫情防控供應(yīng)工作。

??? 下一步,市藥監(jiān)局會繼續(xù)做好服務(wù)和指導(dǎo)工作,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障,為新冠病毒感染疫情防控工作提供有力支撐和堅(jiān)強(qiáng)保障,切實(shí)守護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。


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