??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?膠體金法)”的注冊(cè)。
??? 該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)和膠體金技術(shù),對(duì)糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細(xì)胞中變異核酸物質(zhì)及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進(jìn)行檢測(cè)。
該產(chǎn)品適用于年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群，不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過(guò)程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。