?日前，甘肅省藥品監管局部署開展2019年第一類醫療器械產品備案工作，進一步規范第一類醫療器械產品備案，確保注冊和備案辦理過程以及相關信息公開規范、及時準確。
? ? 根據工作安排，各市州醫療器械監管部門將結合當地實際統籌計劃，組織摸底排查轄區內第一類醫療器械生產企業，詳細了解企業質量管理體系運行現狀及問題，建立企業臺賬，健全監管檔案；按照第一類醫療器械備案操作規范，用好醫療器械注冊系統備案子系統和第一類醫療器械生產備案系統，及時匯總有關備案信息并上報國家藥品監管局數據共享平臺。同時，將備案信息及時通過轄區政府網站或本單位網站向社會公布，包括第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等情況，確保備案辦理過程和相關信息公開規范、及時準確。
? ? 甘肅省藥監局要求，各市州醫療器械監管部門結合年度監督檢查計劃，加強對備案產品生產企業的監督檢查，重點檢查已備案的醫療器械產品是否存在管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械，備案人未按照有關規定申請產品注冊；是否有不再作為醫療器械管理或者不再生產該產品，備案人未主動向原備案部門提出取消產品備案；是否有未按規定備案或者備案時提供虛假資料，已備案企業存在其他違法行為等現象。甘肅省藥監局將定期對各地第一類醫療器械產品備案數據進行核查，對存在違規備案、高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案等行為，將依法責令糾正并予以通報。
? ? 各市州醫療器械監管部門將以企業法定代表人、企業負責人、管理者代表為抓手，督促醫療器械生產企業嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《第一類醫療器械備案有關事項的公告》等要求進行產品備案；加強醫療器械監管人員培訓，不斷提高監管人員業務能力和水平。