? ? ? ?2016年是“十三五”的開局之年，站在新的起點，我國醫療器械上市后安全監管工作將通過哪些創新方法和“重磅”舉措，打造最嚴格的、覆蓋全過程的監管防線——這是各級食品藥品監管部門、醫療器械生產經營和使用單位及相關領域高度關注的問題。日前在京召開的“2016年全國醫療器械監督管理工作會議”，明確了全年醫療器械上市后監管的四方面重點工作。
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重點1：法規體系建設內容豐富
根據國家食品藥品監管總局醫療器械監管司負責同志在會上所做的工作報告，2016年我國醫療器械上市后監管的法規建設工作內容十分豐富，包括：加快制定網絡銷售醫療器械管理辦法、非營利避孕醫療器械監督管理辦法。修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》。制定醫療器械產品轉讓（捐贈）和售后服務管理規定、醫療器械不良事件監測工作指南、生產企業檢驗規則和產品放行指南、質量管理體系自查報告指南、冷鏈運輸質量管理指南等基礎性管理文件。研究制定境外生產企業檢查管理規定、飛行檢查信息發布程序、生產企業現場檢查標準化表單等。
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重點2：力推生產質量管理規范“落地”
上述負責人指出，2015年涉及醫療器械生產質量管理規范的主要技術法規文件均已頒布，2016年是貫徹實施該規范的關鍵之年。這要求：一是通過積極、廣泛的宣傳動員，明確企業是實施醫療器械生產質量管理規范的第一責任人，提高企業對實施規范重要性、必要性和緊迫性的認識。二是繼續強化培訓和指導，加強對生產企業主要負責人和管理者代表的培訓。三是嚴格執行實施規范的時間表，各地要嚴格按照時間表和相關要求對所有第三類醫療器械生產企業的質量管理體系開展全面檢查。同時，加大對實施醫療器械經營質量管理規范的指導和檢查力度。設區的市級局要在經營企業備案之日起3個月內，對第二類醫療器械經營企業開展現場核查，保障經營過程中的質量安全。
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重點3：精準定位開展風險防控
國家總局部署，2016年將大幅增加飛行檢查和境外檢查企業數量、提高檢查頻次，檢查重點精準定位于企業的質量管理體系，并繼續組織對部
分高風險產品及其重點環節的檢查。各地要統籌安排對轄區內企業質量管理體系的檢查，提高飛行檢查的比重。針對使用單位，各地在加強宣貫培訓《醫療器械使用質量監督管理辦法》的同時，要加強監督檢查，特別針對采購環節、在用設備的質量管理制度和轉讓、使用等情況開展監督檢查。
據介紹，在不良事件監測工作方面，2016年開始，配合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》的修訂工作，將著重推動生產企業落實不良事件監測的主體責任，對生產企業生產質量管理體系中涉及的不良事件監測和召回制度建設及執行情況開展專項檢查，繼續進行醫療器械重點監測工作，推動不良事件主動監測和被動監測工作模式的結合。完成殼聚糖類醫療器械產品再評價試點工作，通過上市后再評價的試點工作，制定醫療器械再評價品種遴選原則、遴選程序，探索再評價工作模式，逐步建立科學的醫療器械淘汰機制，促進產業整體水平提高。
在監督抽驗工作方面，國家總局將從抽驗方案制定入手，優化抽樣、檢測和報告書傳遞的工作程序，固化對不合格品召回和相關企業的檢查及處罰、公開處罰信息、發布質量公告等工作的要求，加強對抽驗結果的綜合分析和運用。各地要科學制訂省級抽驗計劃，與國家抽驗計劃目標一致，互為補充。
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重點4：多維度提升監管能力
會議強調，今年將不斷加大醫療器械監管業務培訓力度，加快信息化建設，提升檢驗檢測能力，加強不良事件監測，實現醫療器械監管能力穩步提升。一是積極推動醫療器械檢查員隊伍建設。完善頂層設計和培訓規劃，分層次組織開展業務培訓，逐步建立不同層級的醫療器械檢查員隊伍。二是積極推動醫療器械監管信息化建設。今年將籌劃建設醫療器械監管信息平臺，納入產品注冊信息、企業許可備案信息、監督檢查信息、不良事件監測信息和抽驗信息等內容，在平臺上實現檢查任務下達、執行和關閉，達到監管信息互聯互通，提升監管效能。三是積極推動醫療器械監管技術支撐機構能力建設。中檢院、核查中心、評價中心要進一步優化資源配置，突出建設重點，科學協調發展，充分發揮并不斷提升在醫療器械檢驗檢測、審核查驗、監測評價方面的技術引領、創新、研究和指導能力，協調指導全國各地推進醫療器械監管技術支撐工作。四是充分發揮專家、協會和社會組織在醫療器械產業發展中的形勢研判、政策咨詢、建言獻策、輿論宣傳引導等方面的作用，深入分析研判醫療器械上市后監管安全形勢，建立健全專家風險會商研判工作機制，不斷提升醫療器械監管政策研究和風險防控能力。