??一、起草背景
??2005年，原國家食品藥品監管局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）明確“允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送”。2017年，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）要求推動藥品流通企業轉型升級，培育大型現代藥品流通骨干企業，整合藥品倉儲和運輸資源，鼓勵多倉協同、跨區配送，發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。近年來，國務院以及國家藥品監督管理局、商務部等部門均出臺文件,支持藥品現代物流發展，全國多個省市相繼制定出臺政策文件，推動藥品現代物流發展。2023年發布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品委托儲存運輸提出了新要求，川渝兩省（市）既往政策已不適應藥品第三方現代物流的發展，亟需調整，以適應新的法規和高質量發展要求。
??為規范重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》，重慶市藥品監督管理局和四川省藥品監督管理局組織制定了《藥品第三方現代物流指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。
??二、主要內容
??《指導意見》分為七章（總則、機構與人員、設施與設備、信息管理系統、質量管理體系、委托儲運要求、附則），共三十條。
??（一）總則
??明確了藥品第三方現代物流企業的定義和適用范圍。規定藥品第三方現代物流企業應符合藥品GSP要求，具備適合藥品儲存運輸的現代物流系統裝置和設備，建立質量管理和信息追溯體系，實現藥品儲存、運輸過程的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯化，確保全過程藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。
??（二） 機構與人員
??要求建立符合藥品GSP儲存、運輸相關要求的質量管理體系，企業的人員資質均應符合藥品GSP要求，質量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養護員不得少于2人，出庫復核人員不少于3人，物流及計算機專業技術人員應各不少于2人。
??（三）設施與設備
??1.規定了倉庫面積和設施設備要求。分區域設置倉庫和設施設備相關要求。一類地區：倉庫整體建筑面積一類地區不少于20000平方米或120000立方米；整件區托盤貨位不少于8000個；零貨區貨位不得低于3500個。二類地區：二類地區倉庫不少于15000平方米或90000立方米；整件區托盤貨位不少于6500個；零貨區貨位不得低于2500個。三類地區：三類地區倉庫不少于10000平方米或60000立方米；整件區托盤貨位不少于5000個，零貨區貨位不得低于2500個。
??2.對藥品運輸工具做出了細化要求。配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于10輛。開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控、調控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于5個。
??3.規定了專營品種的藥品第三方物流企業要求。只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于1500立方米。只接受藥品體外診斷試劑委托儲存、運輸的企業，藥品倉庫建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。
??（四）信息管理系統方面
??要求建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統，包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等，各系統之間的數據實現實時對接、交互、可追溯。
??（五）質量管理體系
??要求建立健全藥品第三方現代物流質量管理體系，設立與藥品第三方現代物流相適應的組織機構和崗位，制定藥品質量管理體系文件，細化了質量管理制度、相關記錄等具體內容,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
??（六）委托儲運要求
??要求開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協議，明確了合同、協議應包含的具體的內容。允許藥品第三方物流企業在省、直轄市轄區內設置分倉，進行統一管理。分倉應當符合《藥品批發企業檢查細則》（2023年第18號）中一類地區倉庫要求，具備藥品現代物流能力。
??（七）附則
??對自動化倉庫、多機熱備、停用驗證等名詞進行解釋，明確了四川省、重慶市一類、二類、三類地區劃分標準，規定《指導意見》解釋權和實施時間。