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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了白蛋白測定試劑（盒）、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測定試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑、甘油三酯測定試劑盒、唾液酸檢測試劑盒（酶法）和β2-微球蛋白檢測試劑盒等7個醫療器械注冊技術審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則
2.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
3.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
4.促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
5.甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則
6.唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
7.β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
食品藥品監管總局
2016年2月26日
 2016年第29號通告附件1.doc
2016年第29號通告附件2.doc
2016年第29號通告附件3.doc
2016年第29號通告附件4.doc
2016年第29號通告附件5.docx
2016年第29號通告附件6.doc
2016年第29號通告附件7.doc |