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關于啟用醫療器械生產企業網上申報審批系統的通知
蘇食藥監械〔2011〕431號
各市食品藥品監管局，省局認證審評中心：
根據《省政府辦公廳關于開展行政權力網上公開透明運行工作的意見》（蘇政辦發〔2008〕50號）要求，省局開發了“醫療器械生產企業網上申報審批系統（以下簡稱“系統”）。經研究，定于2012年1月1日起，有關醫療器械類行政許可項目（見附件），必須通過該系統進行申報、受理、審查、審評和審批。現就有關事項通知如下：
一、自2012年1月1日起，凡申請辦理附件中規定的醫療器械類行政許可項目的生產企業，原則上必須通過該系統的“企業網上申報服務平臺（網址為http:// wssb.jsfda.gov.cn）”進行申報；附件規定的醫療器械類行政許可項目的受理、審查、審評和審批相關流程也必須通過該系統的“省局藥品監管業務管理綜合平臺”完成。
二、附件中規定的醫療器械類行政許可項目的紙質申請材料仍按原要求由申報企業在受理時提交；紙質申請材料的受理、審查、審評和審批相關流程仍按原流程與相關電子流程同步進行。
三、凡所在地市局已舉辦過該系統操作使用集中培訓的，企業如申請附件所列醫療器械類行政許可項目，必須通過該系統的“企業網上申報服務平臺”申報；尚未舉辦培訓的，可暫時只提交紙質申請材料。未參加過培訓的企業，也可從省局專用信箱（jswangbao@163.com ，密碼654321js）下載《系統使用手冊》及使用視頻進行自學。
請各有關企業自行前往江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司（地址：南京市虎踞北路10號，江蘇省國家密碼管理局2樓，咨詢電話：025~96010）辦理《江蘇省組織機構電子證書》。《江蘇省組織機構電子證書業務申請單》可在省局設立的專用信箱下載，并填寫好申請單中“申請機構組織信息”部分的內容，加蓋單位印章（一式一份）。同時，準備好《組織機構代碼證》正本復印件一份。數字證書費首次350元/年。其中，工本費50元/個，認證服務費300元/年。
新開辦醫療器械生產企業可先向省局信息中心申請電子申報通道，取得《醫療器械生產企業許可證》和《江蘇省組織機構代碼證》后，再辦理《江蘇省組織機構電子證書》。
四、原由各市局受理的《醫療器械生產企業許可證》換證工作，暫仍按原規定流程執行。
五、請各市局盡快將本通知內容告知轄區內有關醫療器械生產企業，切實加強使用系統的組織、指導工作，督促轄區內企業盡早完成網上注冊和建檔工作。該系統使用過程中，如有疑問或技術問題，請及時與省局信息中心聯系。聯系電話： 025~83273627。
二Ｏ一一年十二月三十一日 |