???????為進一步落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，更好地服務本市建設具有全球影響力的科技創新中心的戰略目標，積極推進臨床急需以及列入國家、本市科技重大專項或重點研發計劃的相關醫療器械產品盡快上市，切實提高本市第二類醫療器械的審評審批效能，我局制定了《上海市第二類醫療器械審批優先程序》，現公開征求社會公眾意見，請各有關方面將意見和建議于2017年4月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。
意見反饋方式：1.電子郵件：faguichu@smda.gov.cn;2.傳真：（021）63268970;3.郵寄地址：上海市大沽路100號717室，郵政編碼：200003
特此公告。
附件：上海市第二類醫療器械審批優先程序（征求意見稿）
上海市第二類醫療器械優先審批程序（征求意見稿）
第一條（制訂依據）為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。
第二條（定義）本市第二類醫療器械優先審批是根據申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫療器械產品，在注冊申請前及審評審批過程中，對相關檢測、核查、審評、審批等設立特別通道的優先服務項目。
第三條（服務范圍）對符合下列情形之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：腫瘤為什么不提？
（一）列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械；
（二）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（三）診斷或者治療老年人特有和多發疾病的醫療器械，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（五）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（六）其他應當優先審批的醫療器械。
對于經國家食品藥品監督管理總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的，按本程序進行優先審批。總局分列
第四條（提出申請）對于符合本程序第三條第（一）至（六）項情形，需要按照本程序優先審批的，申請人應當向上海市食品藥品監督管理局提出申請。
第五條（資料要求）
申請人應在醫療器械注冊申請前，向上海市食品藥品監督管理局提出本市第二類醫療器械優先審批申請，填寫《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》，并提交支持擬申請產品符合本程序第三條第（一）至（六）項要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業法人資格證明文件（復印件）；
（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交該產品近三年獲得國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件（復印件）；
（三）產品研發過程及結果的綜述（重點論述與診治罕見病、老年人及兒童特有或多發疾病相關的臨床優勢）；
（四）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的預期用途
2.產品工作原理/作用機理
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法；
（五）產品安全風險管理報告；
（六）產品說明書（樣稿）；
（七）相關文獻資料；
（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第六條（核準程序）對申請人提出的優先審批申請，屬于本程序第三條第（一）項情形的，經核實后直接進入公示階段。
對申請人提出的優先審批申請，屬于本程序第三條第（二）至（五）項情形的，經審核同意后進入公示階段。
對申請人提出的優先審批申請，屬于本程序第二條第（六）項情形的，上海市食品藥品監督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
第七條（審核時限）對申請人提出的優先審批申請，自收到申請之日起5個工作日內進行審核，專家論證所需時間不計算在內。
第八條（信息公示及結果告知）經審核擬納入優先審批程序的，應當將申請人、產品名稱等信息在市局政務網公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批通道，并告知申請人。
經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。
第九條（異議處理）對公示有異議的，應當在公示期內向上海市食品藥品監督管理局提交書面意見并說明理由。上海市食品藥品監督管理局在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第十條（優先檢測服務）對納入優先審批程序的，上海市醫療器械檢測所應當對相關產品優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導。
第十一條（優先臨床試驗指導）對納入優先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局相關部門應當加強臨床試驗指導，必要時組織相關專家給予技術指導。
第十二條（優先注冊受理）對納入優先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局業務受理中心接收注冊申報資料后特設通道、優先流轉。
第十三條（優先技術審評）對納入優先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心予以單獨排序、優先審評。
第十四條（優先核查）對納入優先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗核查。
第十五條（交流服務）對納入優先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心應當按照相關規定，指定專人負責全程跟蹤，與申請人加強溝通，必要時可以安排專項交流。
第十六條（優先行政審批）對納入優先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局優先行政審批。
第十七條（實施日期和有效期）本程序自2017年×月×日起施行，有效期5年。
附件1、《上海市第二類醫療器械優先審批申請指南》
? ?附1、《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》
? ?附2、《上海市第二類醫療器械優先審批申請審查通知單》
? ?附3、《醫療器械優先審批項目異議表》
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- 附件1、上海市第二類醫療器械審批優先申請指南.zip
- 附件2、上海市第二類醫療器械審批優先程序流程圖.docx