各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，贛州經(jīng)開(kāi)區(qū)、蓉江新區(qū)分局：
??? 為深入貫徹落實(shí)市委關(guān)于全面對(duì)標(biāo)深圳規(guī)則規(guī)制工作決策部署，學(xué)習(xí)借鑒深圳市場(chǎng)監(jiān)管先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，現(xiàn)將《贛州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際抓好貫徹落實(shí)。
贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年6月26日
贛州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南
第一章?總?則
??? 第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本指南。
??? 第二條?本指南是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于贛州市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)、維修、使用、處置等各環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 第三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，應(yīng)依據(jù)本指南建立與其使用規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。
??? 第四條?鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)信息化技術(shù)和手段開(kāi)展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保使用的醫(yī)療器械信息具有可追溯性。
第二章?機(jī)構(gòu)、人員與制度
??? 第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和人員有效履行職責(zé)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本指南要求使用醫(yī)療器械。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一名機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)分管醫(yī)療器械工作。
??? 第六條?醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
??? （一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
??? （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械使用相關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；
??? （三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本指南；
??? （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核；
??? （五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
??? （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
??? （七）組織驗(yàn)證、檢定、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
??? （八）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
??? （九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
??? 第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、維護(hù)、維修、保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測(cè)等質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的開(kāi)展和管理制度的具體落實(shí)。各個(gè)崗位應(yīng)當(dāng)有明確的崗位職責(zé)和操作規(guī)程，人員歸醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一管理。
??? 第八條?從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，并能?chē)?yán)格執(zhí)行落實(shí)。
??? 第九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中其他科室和部門(mén)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，配合開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
??? 第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本指南，制定本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：
??? （一）質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員職責(zé)；
??? （二）醫(yī)療器械檔案管理制度；
??? （三）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度；
??? （四）醫(yī)療器械貯存、在庫(kù)檢查和出入庫(kù)管理制度；
??? （五）醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；
??? （六）醫(yī)療器械銷(xiāo)毀、報(bào)廢、退貨等處置管理制度；
??? （七）醫(yī)療器械維護(hù)、維修管理制度；
??? （八）醫(yī)療器械追溯管理制度；
??? （九）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)管理制度；
??? （十）質(zhì)量管理人員培訓(xùn)及考核管理制度；
???? （十一）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度；
??? （十二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度；
??? （十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度。
??? 第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、出入庫(kù)、維修、日常維護(hù)、定期檢查、檢定、校準(zhǔn)、消毒、銷(xiāo)毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，記錄保存年限不得少于2年。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
??? 第十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)人員定期開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、管理制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，并建立教育培訓(xùn)檔案。
??? 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與受托方按要求簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
??? 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理不得全權(quán)委托。
第三章?設(shè)施與設(shè)備
??? 第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的庫(kù)房，與藥品等非醫(yī)療器械產(chǎn)品共用庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理，采取有效分隔措施，并張貼分區(qū)標(biāo)志。醫(yī)療器械使用量較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)房。
??? 醫(yī)療器械門(mén)診或臨床科室等地需臨時(shí)存放醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立與使用量相適宜的專(zhuān)柜或相對(duì)獨(dú)立的存放區(qū)域，不得隨地?cái)[放醫(yī)療器械。
??? 第十五條?貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
??? 第十六條?庫(kù)房墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并配備與庫(kù)存產(chǎn)品、規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
??? （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，如貨架、托盤(pán)等；
??? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠以及防火等設(shè)施；
??? （三）符合安全用電要求和滿(mǎn)足照明需求的照明設(shè)備；
??? （四）有特殊貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
??? 第十七條?醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。可以采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。
??? 第十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
??? （一）與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；
??? （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
??? （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組、雙回路供電系統(tǒng)，或者其他可以應(yīng)急保障冷藏、冷凍環(huán)境的設(shè)施設(shè)備。
??? 第十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
??? 第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并保存檢定、校準(zhǔn)記錄。
第四章?采購(gòu)、驗(yàn)收與入庫(kù)
??? 第二十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或指定專(zhuān)人統(tǒng)一從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與供貨者首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：
??? （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
??? （二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；
??? （三）載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷(xiāo)售人員身份證件復(fù)印件；
??? （四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫(kù)樣章）；
??? （五）采購(gòu)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。
??? 第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨者簽署的采購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等。
??? 第二十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中與供貨者約定醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任，明確醫(yī)療器械維護(hù)維修的質(zhì)量要求、維修要求等，確保醫(yī)療器械正常的維護(hù)維修，保障醫(yī)療器械的安全使用。
??? 第二十四條?醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械逐批（臺(tái)）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，必要時(shí)組織供貨者或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的單位、相關(guān)的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗(yàn)收。
??? 未經(jīng)驗(yàn)收入庫(kù)的醫(yī)療器械不得使用。
??? 第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。
??? 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并記錄其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等狀況。
??? 第二十六條?驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件、隨貨同行單據(jù)等，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，進(jìn)口醫(yī)療器械還需查驗(yàn)、留存海關(guān)通關(guān)資料和出入境檢驗(yàn)檢疫合格證明等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記，并建立入庫(kù)記錄。
??? 記錄事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
??? （二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期；
??? （五）供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；
???? （六）驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期。
??? 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和購(gòu)進(jìn)發(fā)票應(yīng)妥善保存，以便追溯、查詢(xún)。記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
??? 第二十七條?需性能驗(yàn)收的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)會(huì)同供貨者或具備相應(yīng)資質(zhì)的單位對(duì)主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并由驗(yàn)收人員填寫(xiě)性能驗(yàn)收記錄；醫(yī)療器械性能驗(yàn)收的原始數(shù)據(jù)資料與醫(yī)療器械資料一并歸入醫(yī)療器械檔案保存。
??? 第二十八條?驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在以下情況的，應(yīng)當(dāng)記錄為驗(yàn)收不合格：
??? （一）醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格與注冊(cè)證不一致的；
??? （二）醫(yī)療器械無(wú)合格證明文件的；
??? （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
??? （四）醫(yī)療器械未按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸，或運(yùn)輸記錄嚴(yán)重不符合要求的；
??? （五）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題的；
??? （六）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
??? （七）醫(yī)療器械實(shí)物與隨貨同行單據(jù)內(nèi)容不符的；
??? （八）進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的；
??? （九）存在其他違反采購(gòu)合同或協(xié)議、不符合質(zhì)量管理要求等情況的。
??? 驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，采取拒收或者放置在退貨區(qū)或者不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定予以退貨、銷(xiāo)毀等處置措施并記錄。
??? 第二十九條?需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單據(jù)加強(qiáng)進(jìn)貨查驗(yàn)，對(duì)臨床選擇確認(rèn)和退回的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)予以記錄。對(duì)于選配后未使用的退回產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合供貨者做好質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械可追溯性。
??? 第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。
??? 第三十一條?對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)的大型醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取并保存相關(guān)資料原件，或者加蓋供貨者公章的復(fù)印件或者掃描件，逐臺(tái)（套）建立大型醫(yī)療器械檔案和臺(tái)賬。
??? 大型醫(yī)療器械檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
??? （二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及供貨者資質(zhì)證明文件；
??? （三）產(chǎn)品合格證明文件原件；
??? （四）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
??? （五）驗(yàn)收記錄和性能驗(yàn)收資料（如有）原件；
??? （六）進(jìn)口醫(yī)療器械的海關(guān)通關(guān)資料和出入境檢驗(yàn)檢疫合格證明；
??? （七）購(gòu)入醫(yī)療器械的其他原始資料。
??? 大型醫(yī)療器械臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）使用科室（部門(mén)）；
??? （二）大型醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)；
??? （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （四）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （五）供貨者的名稱(chēng)；
??? （六）醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；
??? （七）大型醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況等。
??? 第三十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
??? 第三十三條?進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依法取得進(jìn)口注冊(cè)證或備案憑證，并有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
第五章?貯存、檢查與出庫(kù)
??? 第三十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
??? （一）按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存；
??? （二）按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
??? （三）搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械；
??? （四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫(kù)（區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；
??? （五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按品種、型號(hào)、規(guī)格分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
??? （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
??? （七）醫(yī)療器械貯存區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
??? 第三十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房條件、外部環(huán)境進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括：
??? （一）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
??? （二）對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)；
??? （三）未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄；
??? （四）對(duì)貯存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。
??? 第三十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，先進(jìn)先出。
??? 第三十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，核對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等，并對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，建立盤(pán)點(diǎn)檢查記錄。
??? 盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)數(shù)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因并做好記錄，確保賬、貨相符。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即隔離放置，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量判定，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械、直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療器械，以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照相關(guān)制度采取銷(xiāo)毀、退貨等處置措施并記錄，不得使用。
??? 第三十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)前對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)日期、使用科室（部門(mén)）、出庫(kù)復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人和領(lǐng)用人等。
??? 第三十九條?出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)以下情況之一的不得出庫(kù)，并應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員處理：
??? （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
??? （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；
??? （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
??? （四）國(guó)家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；
??? （五）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
??? 第四十條?在使用科室（部門(mén)）等其他場(chǎng)所存放的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本指南的要求貯存。
??? 第四十一條 同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其不同院區(qū)之間調(diào)撥醫(yī)療器械的，調(diào)撥出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，重新入庫(kù)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行驗(yàn)收和入庫(kù)登記，并按照相關(guān)制度、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸，做好運(yùn)輸記錄。
??? 運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨院區(qū)名稱(chēng)、地址、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)和運(yùn)輸人員。
??? 不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)共體范圍內(nèi)調(diào)撥醫(yī)療器械的，參照本條第一款規(guī)定辦理。不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)共體范圍以外，在特殊情況下受主管部門(mén)等上級(jí)機(jī)關(guān)要求調(diào)撥醫(yī)療器械的，參照本指南第四十七條和第五十四條規(guī)定辦理。
第六章?使用、轉(zhuǎn)讓與處置
??? 第四十二條?醫(yī)療器械使用科室（部門(mén)）在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格、標(biāo)簽、消毒日期、滅菌日期、有效期等，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的使用前檢查還應(yīng)包括直接接觸醫(yī)療器械的包裝等。
??? 檢查發(fā)現(xiàn)對(duì)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及包裝破損、標(biāo)簽脫落、超過(guò)有效期等不符合要求或者其他可能影響使用安全的，不得使用。
??? 第四十三條?使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。使用植入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)交給患者。
??? 第四十四條?大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）使用科室（部門(mén)）名稱(chēng)；
??? （二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話(huà)、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；
??? （三）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期；
??? （四）供貨者名稱(chēng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （五）產(chǎn)品的合格證明、UDI碼等其他必要的產(chǎn)品溯源信息。
??? 第四十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的管理：
??? （一）確定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)定期檢查、維護(hù)、維修等工作；
??? （二）按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、保養(yǎng)、維護(hù)等；
??? （三）對(duì)有計(jì)量要求的，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)；
??? （四）發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)，按規(guī)定進(jìn)行維修；
??? （五）維修、校準(zhǔn)后仍對(duì)不能保證使用安全有效的，按程序報(bào)廢。
??? 設(shè)備的使用、檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修、報(bào)廢等應(yīng)分別按本指南第五十五條、第四十九條規(guī)定分別予以記錄。
??? 第四十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)識(shí)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。
??? 第四十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
??? 轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄等檔案資料復(fù)印件（加蓋轉(zhuǎn)讓方公章），并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。
??? 受讓方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)移交資料，按照本指南要求進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。
??? 第四十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供捐贈(zèng)醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件。受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照本指南要求進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本指南第四十七條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。
??? 受讓和接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，無(wú)產(chǎn)品合格證明的不得使用。
??? 第四十九條?出現(xiàn)以下情況的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)批準(zhǔn)后按要求銷(xiāo)毀或報(bào)廢：
??? （一）過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
??? （二）維修、校準(zhǔn)后仍達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的；
??? （三）在用醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)或者備案的；
??? （四）直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損的；
??? （五）經(jīng)質(zhì)量判定為不合格的；
??? （六）存在其他需銷(xiāo)毀情況的。
??? 第五十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記數(shù)量、銷(xiāo)毀、復(fù)核并記錄。一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
??? 第五十一條?對(duì)可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒或滅菌并記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、使用科室（部門(mén)）、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門(mén)、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。
??? 重復(fù)使用醫(yī)療器械達(dá)到使用次數(shù)限制的，應(yīng)當(dāng)參照使用后的一次性醫(yī)療器械處置。
??? 第五十二條?通過(guò)手術(shù)從人體內(nèi)取出的植入性醫(yī)療器械，離體后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理，按照醫(yī)療廢物相關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記和處置，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的來(lái)源、名稱(chēng)、數(shù)量、交接時(shí)間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等。
??? 第五十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告并處理。
??? 第五十四條?對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品由上級(jí)機(jī)關(guān)統(tǒng)一配備、其他機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)或臨床科室急需，無(wú)法完全履行相關(guān)質(zhì)量管理程序的，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)必須確認(rèn)產(chǎn)品合法性及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后方可使用，確認(rèn)過(guò)程應(yīng)形成記錄，并盡快補(bǔ)充完善相關(guān)手續(xù)。
第七章?維護(hù)、維修與售后服務(wù)
??? 第五十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
??? 記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：
??? （一）使用科室（部門(mén)）；
??? （二）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；
??? （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、有效期、啟用時(shí)間；
??? （五）醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況；
??? （六）維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果；
??? （七）更換的零部件的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；
??? （八）其他相關(guān)信息。
??? 第五十六條?對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修記錄，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)等。
??? 使用檔案和大型醫(yī)療器械檔案可以合并管理，也可以由使用科室（部門(mén)）、醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)分別管理。
??? 第五十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者供貨者提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。
??? 第五十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或供貨者應(yīng)當(dāng)按照合同約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。
??? 第五十九條?在維修中更換關(guān)鍵部件或軟件的技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本指南要求對(duì)更換的關(guān)鍵部件或軟件進(jìn)行驗(yàn)收并記錄，相關(guān)維修記錄和更換的關(guān)鍵部件和軟件產(chǎn)品合格證書(shū)應(yīng)當(dāng)納入大型醫(yī)療器械檔案。
??? 第六十條?維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。
??? 第六十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者供貨者、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)、維修工作的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并在每次維護(hù)維修后索取、保存相關(guān)記錄。
??? 第六十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。
第八章?附?則
??? 第六十三條?除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的其他醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)參照本指南要求開(kāi)展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作。
??? 第六十四條?本指南由贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)幢M事宜以國(guó)家及江西省相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定為準(zhǔn)。