????近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司生產的創新產品“心血管光學相干斷層成像設備及附件”的注冊。
??? 該產品由主機和一次性使用血管內成像導管組成,預期用于冠狀動脈的成像,用于臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。
??? 該產品核心技術涉及“一體化超微型光學相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學相干影像系統”兩個發明專利,設備集成了光學干涉、數據采集、信號處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與激光掃描共聚焦技術相結合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產品僅有一家國產產品和一家進口產品上市，該產品的上市預期可降低設備及其配套耗材的價格，有利于臨床應用和推廣，使更多的患者受益。
??? 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。