??? 在高值耗材密集改革的大背景下，想要快速實現高值耗材產品的國產替代，仍然道阻且長。
一封在2019年底正式印發的文件，在過了8個月之后，宣布將進行調整！2020年8月14日，甘肅省醫保局聯合甘肅省衛生健康委等五部門，對外發布了一則名為“關于調整完善《甘肅省治理高值醫用耗材改革實施方案》相關內容的通知”。通知中表示，“根據工作實際”，對此前由五部門聯合印發的一份高值醫用耗材改革實施方案進行調整。
具體來說，此前《方案》中第二部分第（三）條內容為：為推動高值醫用耗材的國產化使用，支持具有自主-知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，創新醫療器械可直接掛網議價采購。探索對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購。
而在修改之后，該段前半句被完全去掉，即關于“推動高值醫用耗材國產化使用”“支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力”“創新醫療器械可直接掛網議價采購”的部分被去掉。其次，對于“已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購”的表述，取消掉了此前的“探索”二字。
通知本身并未對調整的原因進行過多的解釋，只是概述為“根據工作實際”。但從文本本身的變動而言，似乎在高值耗材領域的國產替代，正在實際的采購、使用中經受一些質疑。
值得注意的是，在此前多個省份均已陸續發布的各省治理高值醫用耗材改革實施方案中，甘肅是少有的明確提出“推動高值醫用耗材國產化使用”的省份。如今甘肅也將其進行刪除的調整，無疑釋放了一些信號。
01?高值耗材改革關鍵年，如何進行？
甘肅省并非是唯一一個進行高值醫用耗材改革的省份。實際上，這一改革已經在多個省份陸續進行，而起源則是2019年7月，國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》。
《改革方案》提出，要完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。
而對于高值醫用耗材國產化的表述，則體現為一句，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。
公開資料顯示，目前除甘肅外，陜西、湖南、四川等多個省份均已出臺相關的各省改革方案，但對于高值醫用耗材國產化的表述程度不一，例如陜西、四川都是按照國務院文件的統一表述，在總體要求或工作目標部分，提出支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，而湖南的文件則完全沒有涉及到國產的任何信息。
相較之下，甘肅省此前提出“推動高值醫用耗材國產化使用”，甚至直接明確“創新醫療器械可直接掛網議價采購”，已經是屬于比較旗幟鮮明的表述了。如今被取消，似乎是在推行過程中遇到了一些現實問題。
用國產替代進口一直以來都是醫保控費的一個思路，此前在藥品領域也同樣如此，推進仿制藥的國產替代進口已經成為一個不爭的事實。但在高值醫療器械與高值醫用耗材領域，顯然卻并不容易。有觀點認為，高值耗材的進入壁壘遠高于一般的藥品，而且具有較強的不可替代性。不管是骨科植入物、還是心血管介入產品，或是植入性的再生材料，高值耗材往往涉及"植入"、"介入"等高危場景，產品的質量可能直接關乎手術結果與醫療事故風險。
以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術所需要的骨科植入性耗材零部件多且細碎，且需使用廠商配套的手術工具。為了減小潛在風險，醫生往往傾向于在手術中使用同一品牌的產品及配套工具。同時，醫生必須經過相應培訓才能適應某一品牌產品的使用。在沒有確鑿證據證明新產品具有明顯優勢之前，很少有醫生愿意冒險去重新適應其他品牌的產品。而我國高值醫用耗材行業的發展時間較短，除少數龍頭企業外，其他企業規模較小，市場競爭力相對有限，大多仍由進口廠商占據主導地位。
顯然，高值耗材領域的國產替代進口，道阻且長。
近年來，我國醫療器械市場迎來巨大的發展機遇。數據顯示，2019年，我國醫療器械市場規模約為6285億元，同比增長18.5%。其中，高值醫用耗材是第二大細分市場，市場規模約為1200億元，增速15%左右，預計2020年將突破1500億元。在產業高速發展的背景下，進口替代在未來十年必然是中國醫療器械耗材發展的主旋律，這個過程需要伴隨著國產自有技術的創新與升級。
目前，我國在臨床上有相當一大批中高端的產品實現了國產化，逐步替代進口產品，從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產品更具優勢。例如經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等，基本替代了進口產品。追溯我國已經實現進口替代器械領域的成功經驗，除了政策對于國產產品的支持起到一定助推作用外，技術、品牌、性價比、渠道都是國產企業的制勝法寶。
02?國產替代，提升自主創新能力是關鍵
國家層面對于高值耗材治理的一系列舉措，除了擠出虛高價格中“水分”，長遠來看，高值耗材領域的帶量采購有望加速國產替代，為真正具有自主知識產權和核心競爭力產品的高值醫用耗材生產廠家會創造了一個脫穎而出的絕佳機會。
近一年來，全國多個省市也都在積極探索醫用耗材帶量采購。
據E藥經理人不完全統計，截至2020年8月初，共7個省份獨立開展了醫用耗材帶量采購；省際聯盟層面，共有21個省份組建了4個省際聯盟，分別由天津、陜西、重慶、貴州牽頭，對人工晶體等5類醫用耗材進行帶量采購；地市聯盟層面，江蘇、山東、山西三個省份的多個地市共組建了8個地市聯盟。
今年7月，更是有國家醫保局醫用耗材進行全國帶量采購方案流出，將以冠脈支架將作為耗材國采的切入點，這也是首次出現國家層面的耗材帶量采購方案。這份方案明確了將探索國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，為地方開展高值醫用耗材集中帶量采購提供示范，引導形成長期穩定預期，推動建立規范化、常態化的高值醫用耗材集中帶量采購制度。
國家連續出臺政策治理高值醫用耗材是對高值耗材改革的進一步深化和完善，預計2020年將會有更多省份出臺高值耗材的集采方案，國家集采的推動速度也將大大加快，降低終端價格將是未來大勢所趨。
彼時，不少業內人士感嘆“藥品的今天就是高值耗材的明天”。行業人士普遍認為，通過以量換價，可以使消費端價格大幅降低，企業利潤空間壓縮，對小散亂的市場治理具有正向作用，實力強勁的龍頭企業收購小企業將促進市場集中度提升。其次，醫用耗材納入醫保后，醫療器械使用量擴大，行業整體規模有望進一步提升。
目前各地進行帶量采購的心血管支架、骨科植入等高值醫用耗材都是市場發展較為成熟、同質化競爭相對嚴重的品種。對耗材生產企業而言，若要在帶量采購的談判中獲得議價能力、在行業中長期保持競爭優勢，通過創新驅動發展，保證業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，才能在差異化競爭中具有明顯的優勢。
《治理高值醫用耗材改革方案》也明確提出，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力。國家藥監局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元也在該《方案》國辦吹風會中表示，近年來，國家藥監局多措并舉助推一大批中高端醫療器械實現了國產化，在價格上相比進口產品展現出優勢。高值醫用耗材的國產化、可及性是一個系統性工程。近年來，國家藥監局制定并實施了創新醫療器械特別審批程序、醫療器械注冊人制度試點、醫療器械注冊電子申報等一系列舉措推進高值耗材國產化與可及性。
當前，中國醫療器械產業發展呈現產業持續保持高速增長與創新發展勢頭迅猛這兩大特點。江德元表示，當前在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，而且從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產品有優勢。但江德元指出，中國離高值醫用耗材全面國產化還有距離。未來，具有明確臨床診療價值的耗材和擁有自主創新能力，產品線豐富的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。