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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 09-1733 |
一次性使用靜脈留置針 |
揚州市亞光醫療器械有限公司 |
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2 |
準 12-1212.1 |
一次性使用連接管 |
陜西海達醫療器械科技有限公司 |
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3 |
準 12-1212.2 |
一次性使用精密輸液連接管 |
陜西海達醫療器械科技有限公司 |
? |
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4 |
準 13-1725 |
骨修復材料 |
煙臺正海生物技術有限公司 |
? |
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5 |
準 14-0226 |
/ |
上海玉蘭生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-0568 |
一次性使用主動脈插管 |
天津市塑料研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-1131 |
丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(熒光定量PCR法) |
上海浩源生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-1151 |
磁共振成像系統 |
沈陽東軟醫療系統有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 14-1242 |
PTCA球囊擴張導管 |
上海微創醫療器械(集團)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準 14-1453 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法) |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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11 |
準 14-1454 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法) |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 14-1456 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-1461 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法) |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 14-1481 |
一次性使用輸液器 帶針 |
萊蕪安通醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-1501 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
上海德朗醫療設備有限公司 |
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16 |
準 14-1511.1 |
Q開關Nd:YAG激光治療儀 |
合肥廣安科技開發有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-1512 |
椎間融合器 |
上海微創骨科醫療科技有限公司 |
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18 |
準 14-1560 |
一次性使用經外周中心靜脈導管包 |
圣光醫用制品有限公司 |
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19 |
準 14-1563 |
一次性使用無菌輸液接頭 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
? |
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20 |
準 14-1572 |
口腔修復膜 |
煙臺正海生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-1580 |
男性疾病診斷治療系統 |
北京偉力新世紀科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 14-1663 |
一次性使用過濾器 |
浙江伏爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-1757 |
梅毒螺旋體(TP)抗體診斷試劑盒(膠體金法) |
愛德檢測科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-1826 |
醫用血管造影X射線機 |
北京國藥恒瑞美聯信息技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-1838 |
隱形眼鏡護理液 |
甘肅康視達科技集團有限公司 |
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26 |
準 14-2156 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 14-2157 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 14-2158 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 14-2160 |
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 14-2165 |
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創(廈門)科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-2166 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創(廈門)科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 14-2173 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-2176 |
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 14-2179 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)說明書 |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 14-2229 |
腔道介入治療儀 |
上海淞行實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 14-2398 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 14-5043 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
茌平醫光醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 14-5044 |
一次性使用輸液器 帶針 |
茌平醫光醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 14-5152 |
一次性使用無菌注射器用活塞 |
江陰市大橋塑膠密封件廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |