《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》
（2024年1月10日發布）
??? 為進一步指導企業優化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質量，并提供可參考的技術規范，藥審中心組織制定了《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》，該指導原則于2024年1月5日發布并實施。
??? 在不改變適應癥和給藥途徑的條件下，對于在治療劑量
??? 范圍內具有較為平坦的暴露-效應（Exposure-Response,E-R關系的抗PD-1/PD-L1抗體，在研發過程或獲批上市后，可以考慮通過改變給藥劑量（如按體重/體表面積計算劑量、按不同影響因素分層給藥等和/或給藥間隔，開發更多可選給藥方案。可選給藥方案的開發可采用臨床試驗方法或基于藥代動力學建模和模擬的方法。
??? 本指導原則主要闡述基于建模和模擬的方法，支持抗
??? PD-1/PD-L1抗體在上市前和/或上市后給藥方案之間的相互
??? 轉換。該方法適用于PD-1/PD-L1單藥治療方案或聯合治療方案中僅改變PD-1/PD-L1給藥劑量和/或給藥間隔的情況 。
??? 本指導原則內容主要基于當前對于抗PD-1/PD-L1抗體的理解和認識及安全有效性經驗的積累，提供相關考慮要點
??? 和一般的科學性指導。未來隨著學科的不斷發展，需基于科
??? 學判斷開展進一步研究和分析。
??? 該指導原則全文請見附件。