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《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》印發
發布時間:2024/08/06 信息來源:查看

??? 新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作,國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),現予印發。

??? 本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》,對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查,或者經營備案后的現場檢查,以及其他各類監督檢查。檢查過程中,醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

??? 一、醫療器械經營許可(含變更和延續)現場核查

??? 對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”;關鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數≤20%的,檢查結果為“限期整改”;關鍵項目中不符合要求的項目數>10%

??? 或者一般項目中不符合要求的項目數>20%的,檢查結果為“未通過檢查”。

??? 檢查結果為“限期整改”的,企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后,整改項目全部符合要求的,藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的,藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的,藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

??? 本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例

??? =關鍵項目中不符合要求的項目數÷(關鍵項目數總數-關鍵項目中確認的合理缺項項目數)×100%;一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)×100%。

??? 二、其他監督檢查

??? 對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中,企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的,檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的,檢查結果為“限期整改”。

??? 檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的,應當依法依規處置。其中,經藥品監督管理部門組織評估,檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。

??? 本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)同時廢止。



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