??? 5月30日,由省藥監局指導,省醫療器械協會主辦的全省醫療器械創新及高質量發展研討會在西安召開。省藥監局黨組成員、副局長張平出席并致辭,大會由省藥監局二級巡視員王志宏主持。高新區管委會黨工委委員、副主任任俊峰參加。
??? 張平在致辭中表示,省委、省政府高度重視醫療器械產業發展,2018年制定了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》,采取有力措施支持藥品醫療器械產業創新發展,有效激發了我省相關企業加大產品創新研發熱情。省藥監局把支持創新醫療器械列入“高質量項目推進年”重要事項,強化與省財政廳、省工信廳、省科技廳等部門協作配合,持續深化審評審批制度改革,大力推進提質增效專項工作,先后制定了《陜西省第二類創新醫療器械特別審查許可程序》《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南》,建立8個機制。聚焦人工智能、3D打印、先進診療設備、體外診斷試劑等領域,創新服務方式,堅持“早期介入、全程指導、研審聯動、專組負責”,對掌握核心技術、創新能力強、成長性好的企業精準施策,助力創新成果轉化。目前,我省4個創新產品和42個三類產品在國家器審中心技術審評中,57個三類產品正在研發。
??? 會上,中國醫療器械行業協會副秘書長楊曉芳、國藥集團醫療器械研究院副院長任海萍、國家標準技術審評專家咨詢委員會專家余新華分別就醫療器械產業發展、人工智能醫療應用、創新醫療器械分類及認定進行了講解,省工信廳、省科技廳、省藥監局分別介紹我省支持醫療器械產業相關政策,楊凌示范區、西安高新區、西安經開區、西咸新區、空港新城管委會分別介紹醫療器械產業支持政策。空軍軍醫大學和西北大學專家教授分別介紹本單位在院企合作、醫工結合方面醫療器械產品研發經驗及成果,3家企業代表介紹創新醫療器械產品研發情況。
??? 為激勵企業創新發展,在會上還向西安康拓醫療技術有限公司頒發了500萬元獎勵資金,這是我省首次向醫療器械領域企業頒發創新獎勵資金。成立于2005年的西安康拓醫療技術股份有限公司是一家專注于三類植入醫療器械產品研發、生產、銷售的高新技術企業,也是我省新型研發機構和陜西省重點產業鏈(增材制造產業鏈)“鏈主”企業,現已取得16個Ⅲ類植入醫療器械注冊證。其自主研發的創新醫療器械“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”,是以3D打印聚醚醚酮原料制造顱骨缺損修補假體技術領域全球首創產品,填補了該技術領域空白,有力提升我省增材制造產業鏈整體發展水平。
??? 省財政廳、省工信廳、省科技廳,楊凌示范區、西咸新區、西安經開區、空港新城管委會等各開發區相關負責同志,西安交通大學、西北大學、解放軍空軍軍醫大學、中國科學院西安光學精密機械研究所等專家學者,省藥監局相關業務處室、直屬單位以及我省醫療器械生產企業代表等130余人參會。