近日，湖南省藥品監督管理局根據省政府要求，制定了《醫療器械安全風險隱患大排查大整治方案》，自2018年12月下旬至2019年3月底開展全省醫療器械安全風險大排查大整治工作。
今年1月初，湖南省藥監局組成兩個督查組，以排查風險、研判風險、化解風險為目標，針對全省醫療器械生產、經營和使用的重點市州、重點企業單位、重點品種、企業重點崗位人員和屬地日常監管的“盲區”，屬地監管的弱項和企業存在的短板進行督促指導。
督查組先后對全省8家醫療器械高風險企業、4家醫療器械新開辦生產企業、5家醫療器械第三方物流企業和2家第三方體檢機構生產、經營和使用醫療器械情況進行了督促檢查。檢查中發現影響醫療器械質量安全等有關問題共計111條。其中，發現違反醫療器械安全生產規定及生產質量管理規范，要求現場立即改正的風險點19個；違反醫療器械安全生產制度，易燃易爆品未按要求存放等有關問題23條；違反醫療器械生產質量管理規范，安全生產設備使用記錄不全等有關問題40條；違反醫療器械經營質量管理規范，制度建立不完善、追溯體系不健全等有關問題6條；違反醫療器械使用質量管理規范，未建立醫療器械儲存管理制度、未建立不良事件監測管理制度等有關問題15條；涉嫌使用過期、失效醫療器械需要立案查處的違法行為2起。
針對本次督查發現的問題，湖南省藥監局進行了匯總分析，認真研究處理意見，同時督促相關企業和單位，在專項整治工作中繼續查漏補缺，不留死角和盲區，切實履行醫療器械質量管理主體責任。下階段，湖南省藥監局將組織開展專項監督檢查，對自查整改不到位的違法違規問題，依法從嚴查處。