日前，為切實做好醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作，使評估結(jié)果更加科學(xué)并經(jīng)得起檢驗，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）在廣州市先后組織召開了醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡專家論證會和研討會。醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作專家組的專家和來自全國24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及分技術(shù)委員會秘書長以及技委會秘書處承擔(dān)單位領(lǐng)導(dǎo)共計40余人參加了會議。
專家論證會上，醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作專家組分別對各技委會提出的評估結(jié)果進行了充分論證和討論，并給出了具體的建議。醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作研討會根據(jù)醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡的工作原則和國家總局的相關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，對各技委會提出的強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡技術(shù)評估結(jié)果及專家組的建議逐一分析討論，對跨領(lǐng)域及通用相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡的可能性和可行性進行了重點研討，并達成一致意見，為做好醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作方案》（以下簡稱《方案》），對強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作進行部署。《方案》提出了強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作目標(biāo)：今年年底前提出整合精簡工作結(jié)論，不再適用的予以廢止，不宜強制的轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，確需強制的提出繼續(xù)有效或整合修訂的建議，同時研究提出各領(lǐng)域強制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系框架。通過廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批，逐步解決現(xiàn)行強制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾、超范圍制定等主要問題,為構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的新型強制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)，實現(xiàn)“一個市場、一條底線、一個標(biāo)準(zhǔn)”。
隨后，國家總局迅速部署開展了相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作。按照“統(tǒng)一管理、分工負責(zé)”的原則，國家總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局組織開展了該項工作，制定并印發(fā)《總局強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作實施細則》，明確了任務(wù)分工。整合精簡范圍包括醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)95項，制修訂計劃32項；強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)385項，制修訂計劃79項。整合精簡涉及化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)10項，制修訂計劃13項。
4月14～15日，標(biāo)管中心在北京召開了醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作會議。會議邀請中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院白殿一研究員做了題為“強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡評估方法”的講解，并對《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)評估技術(shù)要求》逐一分析討論，并達成一致意見，為醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作的開展，得出客觀、科學(xué)、嚴謹?shù)脑u估結(jié)論和構(gòu)建新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)體系奠定了基礎(chǔ)。
標(biāo)管中心副主任張志軍就當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出，要放眼大局，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)化改革總體要求和部署；高度重視，認真做好目前的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作以及下一步的推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審工作；精耕細作，全面提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。
?