作為直接關乎人的身體健康甚至生命安全的特殊產品——醫療器械在使用了一定年限或達不到質量安全要求的情況下，必須進行報廢處理。然而，在現實中，有的到了報廢年限卻仍在使用；有的已經報廢了卻又轉手給別的醫療機構使用；有的報廢后未能妥善處置，被當作“二手醫療器械”進行倒賣。這些本該報廢處理的醫療器械給公眾用械帶來嚴重安全隱患。業內人士呼吁：應加強監管，不給報廢醫療器械生存空間。
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什么樣的醫械該報廢
據記者了解，目前國家還沒有制定統一的醫療器械使用年限規定和報廢標準。之所以出現這種情況，主要是因為醫療器械種類繁多，不同產品的技術標準、工作原理、應用材料、使用頻率、制造工藝、功能、性能等各有差異，使用壽命有長有短，折舊和報廢的年限、標準難以統一定性。因此，醫療器械使用多少年該報廢？報廢的標準是什么？這些問題一直沒有準確的答案。
但是，從實際使用情況和市場的反饋來看，像醫用電子儀器、激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療及體療設備、生化分析儀、化驗設備、體外循環設備、手術急救設備等折舊年限一般為5年；光學儀器及窺鏡、醫用超聲儀器、中醫儀器設備、醫用磁共振設備、醫用X線設備、醫用核素設備、口腔設備、消毒設備等折舊年限一般為6年；高能射線設備折舊年限一般為6～8年。
其實，醫療器械使用到什么程度該報廢？什么樣的醫療器械必須報廢？在大多數三甲醫院都有相應的規定。如：已達到或超過規定年限且無修復使用價值的儀器設備；結構陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復的儀器設備；嚴重影響安全、繼續使用將會引起事故危險的儀器設備；經檢測不符合質量安全標準的儀器設備；因事故、災害等因素造成嚴重損壞的儀器設備。
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使用報廢醫械危害大
“該報廢的不報廢，修修補補又用好多年；已經報廢的，又通過非法渠道流入醫療機構使用。”近日，某醫院設備科副主任王志（化名）向記者爆料：目前，報廢醫械在崗現象普遍存在。
王志說，由于沒有使用期限的法定標準和要求，很多陳舊、落后的設備儀器仍在使用。這些“超期服役”、“帶病作業”的器械為臨床用械安全埋下了巨大隱患。
“我做過專項調研，在大城市的大醫院，一般不存在使用報廢醫械的情況，但在基層小醫院、民營醫院使用報廢醫械的現象嚴重。”王志說，“我曾對10家縣級醫院、28家鄉鎮醫院、8家民營醫療機構進行走訪發現，幾乎都存在醫療器械‘超期服役’現象，有的銹跡斑斑還在使用；有的機身都已變色，一看就是早該報廢的設備；有的甚至使用了20年以上。有一家醫院的除顫器，用了15年了，其性能已經退化，但還在勉強使用。我們都知道，除顫器是用來搶救和治療心律失常病人的醫療電子設備。試想一下，這樣的‘超期服役、帶病工作’的除顫器一旦出現問題，其后果不堪設想。”
“現在的醫生診治疾病更多地依賴于醫療器械。這些‘老掉牙’的儀器設備怎能讓人放心。”王志說，醫療器械使用一定年限或次數后會出現質量退化，很多功能指標都不合格，如檢測數據不準確、輻射超標甚至會出現安全事故等問題，輕則誤導醫生誤診，延誤治療，加重患者病情，重則可能危害生命安全。
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監管力度需加強
“不少報廢醫療器械來源于非法交易。”王志說，這些非法倒賣的報廢醫療器械，一部分是國內大醫院淘汰的，一部分來源于國外。近年來，在全國多地，破獲了多起非法銷售國外淘汰醫療器械的案件。這些在國外報廢的醫療器械大多是作為“洋垃圾”處理的，價格低廉，但不法者以“二手醫療器械”進行銷售的話，價格會翻幾倍甚至幾十倍，如在2013年河南破獲的一起案件中，國外淘汰的四維彩超機，不法者在國外買入的價格為5萬元，最終賣給國內醫療機構的價格高達100萬元。
據王志介紹，報廢醫療器械主要通過網絡、中介公司、熟人介紹、非法經銷商等渠道進行交易，也有極少部分來源于拍賣公司。
“目前醫療器械報廢基本都是醫院說了算。監管并不到位。”王志說，報廢醫療器械的監管涉及衛生、質監、藥監等多個部門，這些部門間缺乏協調，未能形成有效的協作機制，監督執法力度不夠，給了報廢醫療器械可乘之機。在目前體制下，衛生部門既是教練員，又是裁判員，其監督效果可想而知。而藥監部門是“心有余力不足”，醫療機構有多少醫療器械？都使用了多少年？哪些該報廢？哪些快要報廢？等等，這些情況藥監部門無法掌握，醫療機構也不會主動報告藥監部門，致使藥監部門的監管很難深入下去，效果大打折扣。質監等其他相關部門基本是“不聞不問”狀態。尤其是對大型醫療設備的檢測檢驗很難到位，這些醫療器械涉及機械、電子、化工、計算機等諸多領域，是多學科交叉、專業技術復雜的高精產品，一種醫療器械產品往往涉及多個領域的專業技術。而目前國家檢測機構受制于設備和技術力量的限制，很難對這些高精產品進行“全面體檢”。因此，一些大型醫療設備是否具有使用價值，是否達到使用標準，基本都是醫院說了算。有些負責任的醫院可能還會讓廠家的售后服務部門來做個評估。但作為企業，追求的是商業利益，他們當然不愿意報廢處理設備。
“對于報廢醫療器械的監管，主要還得靠監管部門的檢查。”王志說，醫院是否使用報廢醫療器械，“外人”很難知道。消費者在購買商品時都要看看保質期，而患者在醫院做檢查時，幾乎是不會看或問醫療器械是否在有效使用期內，即使問了，醫院也不會告訴你。因此，這方面的投訴和舉報信息就比較少，但現實中存在的問題較為普遍。
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突出使用單位主體責任
“在報廢醫療器械監管工作中，應突出使用單位的主體責任。監管部門不應是‘保姆’式地包攬醫療器械報廢管理責任，而應該嚴格按照法定的職責、權限，依法監督醫療器械的使用與報廢處理。”江蘇省連云港市連云區食品藥品監管局工作人員錢濤說，醫療器械的報廢管理與醫療安全是密切相關的，而醫療器械種類繁多，大到CT、X光機，小到無菌注射器、真空采血管，都存在因性能指標不符、故障無法修復等原因報廢的可能。在日常管理中，如果過分依賴醫療器械監管部門的監督檢查而忽視發揮使用單位質量管理的主體作用，既消耗了監管機構的精力時間，又使監管陷于被動。這方面，廣州市政府今年1月出臺的《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）值得借鑒。《辦法》第十九條明確“醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械以及包裝破損、標示不清的一次性使用無菌醫療器械，應當停止使用并予以報廢”。《辦法》第三十九條還明確了相應的處罰規定和標準。《辦法》通過監督經營、使用單位建立符合法規的質量管理體系，從而引導經營、使用單位形成制度化、規范化的醫療器械報廢處置模式。而監管部門在市場主體自律的基礎上，對經營、使用單位醫療器械質量管理開展檢查驗證，能夠有效提高工作效能。
江蘇省丹陽市食品藥品監管局的張彥平也認為，《辦法》對很多中間地帶問題進行了明確，很有操作性，是完善監管方式的積極探索。尤其是對報廢醫療器械的相關規定，明確了使用單位的責任，切中了要害，值得借鑒推廣。
“醫院是主體責任，報廢醫療器械是醫院自行在法規要求下進行的自主行為。醫院要制定報廢制度。食藥監管部門重在對其制度的可行性及有效性進行評價，同時還可以抽查報廢的設備處置結果。”安徽省馬鞍山市食品藥品監管局羅章說。
“強化使用單位的主體責任是關鍵。另外，還要完善相關制度和標準。”錢濤說，首先，國家有關部門應根據不同的醫療器械制定相應的報廢標準，設立醫療器械強制檢驗機構對設備進行強制檢驗、登記等，確保設備的安全性，并效仿汽車年檢、強制報廢制度，盡快制定醫療器械強制報廢制度。其次，國家應加大投入，增強醫療器械檢測機構檢驗能力和設置數量，確保對醫療設備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構已經遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數縣（市），而醫療器械的檢測機構卻很少，各醫療器械檢測中心的檢驗能力也非常有限，無力承擔多數醫療器械的檢測任務。只有擴大醫療器械檢驗機構設置面，配送檢測設備，培養檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，才能適應醫療器械監管新形勢的需要。第三，加快構建全國統一的監管數據平臺系統，建立醫療器械監督管理信息平臺，依法及時公布醫療器械許可、備案、抽檢、使用、違法行為查處等情況。
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（摘自中國醫藥報）