云南省昆明市醫療器械出口備案
?一、?事項名稱 醫療器械出口備案。
?二、?法律依據 1.?《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
?2.?《醫療器械生產監督管理辦法》（國家總局令第7號）
3.?《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）
三、?備案條件 適用于昆明市行政區域內醫療器械生產企業辦理本事項。企業開展醫療器械生產和出口活動應符合上述法規規定，并按照所需材料要求提交備案材料。 四、?所需材料
（一）產品已取得“醫療器械注冊證/備案憑證”及“生產許可證/生產備案憑證”的，需提供下列第1、2、3、4、8、9、10項，第6項如有則提供；
?（二）產品未取得“醫療器械注冊證”的，需提供下列第1、2、5、6、8、9、10項材料；
?（三）產品受境外企業委托生產的，需提供下列第1、2、5、6、7、9、10項材料，第3和4項如有則提供；
?（四）生產出口第一類醫療器械的，必須提供第3項中《第一類醫療器械生產備案憑證》的復印件：
?1、?醫療器械出口備案表（見附件，一式兩份，Word版打印）；
?2、?營業執照（復印件一份，提交原件核對）；
3、?《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的復印件（復印件一份，提交原件核對）；
?4、?出口產品的注冊證或第一類醫療器械備案憑證（復印件一份，提交原件核對）；
?5、?出口產品的包裝和說明書樣稿；
?6、?醫療器械質量管理體系第三方認證及中文翻譯（復印件一份，提交原件核對；產品范圍包括需出口備案產品），或者同類產品境內生產許可證或生產備案憑證復印件（提交原件核對）；
7、?境外企業委托生產合同（復印件一份，提交原件核對）及中文翻譯件；
?8、?出口合同（復印件一份，提交原件核對）及中文翻譯件；
9、?境內生產出口醫療器械企業關于其出口的醫療器械符合進口國（地區）要求的保證聲明；
?10、?經辦人授權委托書原件和經辦人身份證復印件。
?五、?材料要求
1、?提交材料應完整、清晰，制作材料目錄，使用A4紙打印、抽桿夾裝訂，每份文件均加蓋申請企業公章；
?2、?所有提交資料以中文為準，外文資料（如第三方認證證書、合同等）應同時提交有資質的翻譯機構出具的中文翻譯件，并附翻譯機構資質證明復印件；
?3、?企業醫療器械生產許可證或備案憑證及第三方認證應包含出口備案產品范圍；
4、?出口備案表的填寫請仔細閱讀表后的填表注意事項；
?5、?醫療器械的產品名稱應符合國家相關要求。
?六、?辦理程序
1、?企業向昆明市食品藥品監督管理局行政許可窗口提交書面申請材料；
2、?材料齊全，符合法定形式的，予以備案，打印《醫療器械出口備案表》一式兩份，企業和備案部門分別簽章，一份發放給申請企業；
?3、?申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許企業當場更正；申請材料不全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。
?七、?辦理時限 當場備案。
?八、?收費標準與依據 不收費。
?九、?辦理地址 昆明市食品藥品監督管理局行政許可窗口（昆明市呈貢新區春融街1號市級行政中心綜合樓2樓）。
?十、?聯系電話 0871-63149817
? 附件： 醫療器械出口備案表（樣表）?
?備案編號：省（區、市）簡稱+（設區的市簡稱）+4位年份數+4位順序編號?
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生產企業名稱 |
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生產地址 |
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是否具有生產許可證
或者備案 |
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生產許可/備案編號 |
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是否具有第三方認證 |
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第三方認證機構 |
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聯系方式 |
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出口產品名稱 |
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是否境內注冊/備案 |
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注冊號/備案號 |
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出口企業名稱 |
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出口企業地址 |
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銷往國家（地區） |
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是否境外委托境內生產 |
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是否獲準境外上市 |
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境外委托企業名稱 |
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境外委托企業地址 |
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出口合同編號 |
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出口合同期限 |
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產品規格 |
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包裝規格 |
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出口數量 |
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本企業承諾保證所生產出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求，所提交的全部備案資料真實有效，并承擔一切法律責任。
??? 法定代表人（簽字）（企業蓋章）
???? 年月日 |
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??? 備案部門（公章）：
?? 備案日期：年月日 |
?? 填表說明：
???? 1.生產企業應于產品出口前，填寫本表向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
??????2.本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項。 ? ? ? ? ?
???? ?3.本表一式兩份，經備案部門蓋章后，備案部門和生產企業各一份。