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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了堿性磷酸酶測定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)、C反應蛋白測定試劑盒、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒和肌酸激酶測定試劑（盒）等6個醫療器械注冊技術審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
2.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則（2016修訂版）
3.C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
4.大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
5.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
6.肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
食品藥品監管總局
2016年2月26日
 2016年第28號通告附件1.doc
2016年第28號通告附件2.doc
2016年第28號通告附件3.doc
2016年第28號通告附件4.doc
2016年第28號通告附件5.doc
2016年第28號通告附件6.doc |