醫保函〔2020〕65號
劉英才代表：
您提出的關于規范和整頓醫療設備與醫用耗材經營市場的建議收悉，我們會同衛生健康委、藥監局等相關部門進行認真研究，現答復如下：
一、關于落實集中采購醫用耗材
? 根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），公立醫療機構應通過省級集中采購平臺采購醫用耗材。主要有兩種方式：一是陽光掛網采購。陽光掛網采購以耗材價值為導向，強化耗材質量和供應保障。對于符合質量、價格、供應等掛網條件的耗材，可按規定掛網、陽光采購，以滿足臨床用耗需求。國家醫保局正指導地方推進陽光掛網采購工作，規范工作流程和掛網撤網規則，逐步實現醫用耗材應掛盡掛。二是集中帶量采購。《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出“全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購”，在我局推動和指導下，地方積極探索高值醫用耗材帶量采購。2019年7月，安徽、江蘇針對骨科耗材、冠脈支架等品種開展集中帶量采購，實現了高值醫用耗材集中帶量采購改革破冰。2020年5月，京津冀等北方9省份開展人工晶體耗材聯盟采購；8月，重慶等4省市開展了吻合器、補片等醫用耗材聯盟采購，在高值醫用耗材領域探索完善采購方式和聯盟形式。此外，山西、福建、浙江全省以及遼寧、山東、云南等省的部分地區也先后開展醫用耗材帶量采購工作。地方探索成效顯著，通過帶量采購擠出流通環節水分，價格明顯下降，減輕了群眾負擔，凈化了流通環境。
? 您提出的加快各地醫療機構聯合采購，擴大采購范圍，落實招采中心采購，降低耗材費用的建議，對我們完善醫用耗材招標采購政策具有重要參考意義。下一步，我們將重點做好以下工作。一是推進醫用耗材集中帶量采購。借鑒藥品集中帶量采購做法，總結地方經驗，根據高值醫用耗材特點，從價高量大、技術較為成熟、產品間臨床可替代性較好的品種入手，開展國家組織集中帶量采購。同時，積極指導地方開展醫用耗材集中帶量采購，推動以省為單位或跨省聯盟采購機制。二是規范采購平臺建設。建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，依托各省級集中采購平臺，從采購端開展耗材價格和供應異常變動監測。推進各省醫用耗材采購平臺信息聯通匯聚，建立醫用耗材信息共享機制。建立價格合理、規范有序的供應保障體系。三是加強常態化監管。在尊重市場規律、尊重經營者自主定價權的基礎上，綜合運用監測預警、函詢約談、提醒告誡、成本調查、信用評價、信息披露等手段，促進經營者加強自律。
二、關于加強對醫藥企業監管執法
? 藥監局高度重視醫療器械監管工作，持續組織開展了打擊無證經營與經營使用無證醫療器械整治、無菌和植入性醫療器械監督檢查、“清網”行動等專項檢查，整頓和規范醫療器械市場秩序。2019年醫療器械專項檢查中，全國累計檢查醫療器械經營企業13萬余家，對檢查發現的問題，責令整改的醫療器械經營企業16141家，立案查處醫療器械經營企業1931家，吊銷醫療器械經營許可證99個，取締無證經營113家，依法嚴肅懲處醫療器械違法違規行為。
?? 下一步，藥品監管部門將繼續加強對高值醫用耗材醫療器械質量監管，督促企業落實主體責任，依法嚴肅查處醫療器械質量安全違法違規行為，切實維護公眾用械安全。
三、關于規范醫療機構合理使用醫用耗材
? 衛生健康委高度重視規范和整頓醫療設備與醫用耗材工作，組織確定了高值醫用耗材重點治理范圍，并開展全國高值醫用耗材相關情況調查，制定了第一批國家高值醫用耗材重點治理清單。印發《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，對二級以上醫療機構的耗材采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理。將完善高值醫用耗材臨床應用管理的相關要求，納入三級公立醫療機構績效考核評價體系；將加強耗材監管列入糾風工作要點，明確部門職責分工；與紀檢監察部門溝通摸排有關情況，持續推進地方開展醫用耗材專項治理；貫徹落實加強公立醫院黨建有關要求，探索黨委領導下的醫用耗材規范化管理模式。
??? 感謝您對我們工作的關注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫療保障局
2020年9月17日