國家食藥監局通報：沈陽奉達醫療器械有限公司一次性注射器不符合標準
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第1期(總第9期)國家醫療器械質量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個品種703批(臺)產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。
對跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業所在地省級食品藥品監督管理部門應依法從嚴查處，責令生產企業對相應規格型號產品停產整改，召回相同型號的全部批次產品；同時，要組織對生產企業進行監督檢查，對生產質量管理體系存在可能影響其他產品質量問題的，應立即責令生產企業全面停產停業整改。有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。
其中，沈陽奉達醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定。
對抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等有關規定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業等行政處罰。
對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業主動召回并公開召回信息。
企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前將有關處置情況向社會公布。
被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及29家醫療器械生產企業的16個品種34批(臺)。
一次性使用無菌注射器-帶針3家企業3個產品，沈陽奉達醫療器械有限公司、福建省仁德醫械制造有限公司、常州市回春醫療器材有限公司生產的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規定。