各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局：
為進一步規范我省藥品生產流通領域秩序，根據國家局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動方案的通知》（國食藥監辦[2012]41號）要求，省局制定了《2012年湖北省藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案》。現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
實施過程中如遇到新的情況和問題，請及時與省局藥品生產流通領域集中整治行動領導小組辦公室聯系。
聯系人：陳菡
聯系電話：027-87329606
二O一二年二月二十七日
2012年湖北省藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案
為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，整頓規范藥品生產流通秩序，建立健全藥品安全監管長效機制，按照國家局《全國藥品生產流通領域集中整治行動方案》（國食藥監辦[2012]41號）部署，結合我省實際，特制訂湖北省藥品生產流通領域集中整治工作實施方案：
一、指導思想
以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，緊緊圍繞國家局和省委、省政府重大決策部署，以加快我省藥品監管事業發展為主題，以滿足群眾用藥需求為基點，以完善監管長效機制為動力，大力踐行科學監管理念，弘揚"監管為民"的藥品監管核心價值觀，促進我省藥品生產流通領域更好更快發展，確保人民群眾用藥安全。
二、工作目標
通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，進一步整頓規范藥品生產、經營、使用行為，進一步強化藥品生產流通領域的監管，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
三、工作重點
（一）藥品生產
1.重點檢查內容
（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；
（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；
（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為；
（4）基本藥物超低價中標品種。
2.重點檢查企業
（1）藥品生產企業外購原料藥用于制劑生產的；
（2）藥品生產企業中藥材、提取物采購供應存在疑點的；
（3）近兩年受過行政處罰的；
（4）藥品生產企業近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；
（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；
（6）近一個時期有群眾舉報的；
（7）聲稱已停產但未經核實的。
（二）藥品批發
1.重點檢查內容
（1）企業存在"走票"、"掛靠"等出租、轉讓證照的違法行為；
（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；
（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。
2.重點檢查企業
（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有群眾舉報的；
（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
（三）藥品零售
1．重點檢查內容
（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；
（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；
（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；
（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。
2.重點檢查企業
（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有群眾舉報的；
（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。
四、工作步驟
集中整治行動工作從今年2月下旬開始，6月底完成。分以下四個階段進行：
（一）宣傳發動階段（2月24日-3月4日）：省局2月24日召開藥品生產流通領域集中整治行動動員大會，各地要采取多種形式，廣泛開展宣傳和思想發動，把思想統一到全國藥品生產流通領域集中整治行動上來，要增強藥品生產經營企業的積極性和主動性，爭取人民群眾和社會各界的支持和參與，營造良好集中整治氛圍；各市、州局結合本地藥品生產流通領域的特點，摸清監管相對人的管理狀況，確定整治重點內容，制定切實可行的工作方案，并于3月4日前報省局；
（二）自查自糾階段（3月5日至3月31日）：省局3月3日對全省藥品生產企業的自查自糾工作進行再動員再部署，各市、州局要精心組織，及時召開本地區的所有監管相對人的動員大會，將集中整治行動工作實施方案及有關要求告知，發動、指導和督促其對照有關法律法規，開展自查自糾，找準主要環節，明確整改方向。3月底，省局將召開一次自查自糾工作的匯報督辦會；3月30日前，藥品生產經營企業的自查自糾報告及《藥品生產企業自查報告表》（附件2）、《原料藥（含中藥提取物）購入使用情況報告表》（附件3）、《全省藥品生產流通領域集中整治行動（流通領域）情況統計表》（附件5、6）統一交送所在地的市、州局，各市、州局匯總后上報省局藥品安全監管處、市場監督處。
（三）集中檢查階段（3月中旬－5月31日）：在藥品生產經營企業開展自查自糾的同時，要針對轄區內存在的突出問題和薄弱環節，立即著手組織開展督導檢查，加大對生產、銷售假藥違法犯罪行為的打擊力度，及時對查實的違法違規行為進行處罰，構成犯罪的，及時移送司法部門追究刑事責任；各市、州局對提出限期整改的企業要進行回頭看，重點檢查整改落實情況，確保此次集中整治工作取得階段性成效。
（四）總結評估階段（6月1日－6月30日）：集中檢查告一段落后，各市、州藥品局要對轄區內藥品生產經營企業自查情況、集中檢查情況進行認真總結，并形成報告（含匯總的全省藥品生產流通領域集中整治行動情況統計表附件4、5、6），于6月15日前上報省局。省局藥品生產流通領域集中整治行動工作領導小組將適時組織檢查，采取飛行檢查、抽檢等方式，對部分地區集中整治工作進行督察。各地要開展"集中整治行動成果展"活動，表彰一批先進單位和先進個人，讓群眾和社會知曉集中整治行動取得的顯著成效。
集中整治行動總結應詳細報告集中整治總體情況，包括組織檢查方式、檢查范圍、違法違規企業名單（包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單）、具體違法違規行為及處理情況；此次集中整治行動情況各項數據統計表；已采取的措施和對建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革等工作的建議；對本次集中整治行動的評估。
五、工作要求
（一）高度重視，加強領導。省局成立湖北省藥品生產流通領域集中整治行動工作領導小組，楊有旺同志任領導小組組長，分管領導任副組長，相關處室負責人為成員，領導小組辦公室設在省局藥品安全監管處，負責領導小組日常工作（領導小組名單見附件1）。各市、州、縣（市、區）局應參照省局做法，成立相應的領導小組，負責轄區內的藥品生產流通領域集中整治行動。
（二）深化認識，統一思想。各級藥監部門要深刻認識當前湖北藥品安全的嚴峻形勢，提高全省食品藥品監管系統對藥品安全工作重要性的認識，深刻認識藥品生產流通領域集中整治行動是強化藥品安全監管的重要手段，要依法打擊制售假冒偽劣藥的行為，及時排查安全隱患，堵塞安全漏洞，進一步規范藥品生產和市場流通秩序，一進步穩定我省藥品安全形勢，加快推進藥品安全強省建設，為黨的十八大和省第十次黨代會的勝利召開營造良好的社會環境。
（三）明確目標，強化責任。各市、州局要集中力量，集中時間，集中解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，形成高壓態勢，堅持重典治亂、重拳出擊，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，嚴格整頓藥品生產經營活動中的違規行為，防止給制售假藥犯罪活動提供可能和方便。對內整合安監、流通、稽查、法規、紀檢監察等部門的力量，對外要積極爭取公安、工商、稅務、商務、衛生等部門的支持，形成監管合力，層層落實責任，共同抓好落實，確保整治工作取得實效。
（四）突出重點，抓好整治。各市、州局要明確重點環節、重點類型、重點區域、重點單位和重點時段，在行動中，堅持"零容忍"，瞄準"黑名單"，打擊"潛規則"。要繼續推廣"雙8工作制"、"交叉執法"等經驗，形成現場檢查、稽查辦案的倒逼機制，加大辦案力度，提高辦案效率，對符合立案標準的，應及時立案查處，深查深究，一查到底。對構成犯罪的要及時向公安部門移交。對集中整治中發現的重大案件及其線索，包括向公安部門移送的案件及公安部門向我系統提交的檢驗認定結果要及時向省局報告。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各市、州局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。
（五）完善機制，確保成效。開展集中整治行動中，要加強組織領導，明確責任分工，堅持"嚴"字當頭，強化督導檢查，繼續健全藥品安全責任體系，完善風險評估和預警機制，結合我省"喜迎十八大，爭創新業績"暨"三抓一促"主題實踐活動，營造嚴打氛圍，加強信息管理和發布，深入宣傳集中整治行動成果，展示執法形象，推動藥品安全監管工作向縱深發展。
省局將適時組織檢查組，對各地集中整治工作情況進行抽查或督查，若發現問題，將鎖定證據，并移交線索由當地食品藥品監督管理局查辦。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。省局將于7月份召開集中整治行動總結會議，對集中整治行動中表現突出、成績顯著的單位和個人進行表彰。
附件：
1.全省藥品生產流通領域集中整治行動工作領導小組成員名單及職責分工
2.集中整治行動藥品生產企業自查報告表
3.原料藥（含中藥提取物）購入使用情況報告表
4.全省藥品生產流通領域集中整治行動(生產領域)情況統計表
5.全省藥品生產流通領域集中整治行動(流通領域批發部分)情況統計表
6.全省藥品生產流通領域集中整治行動(流通領域零售部分)情況統計表