??? 為加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，日前，自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），制定印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），用以規(guī)范指導(dǎo)基層人員開(kāi)展日常監(jiān)管工作。
??? 《指南》對(duì)《指導(dǎo)原則》規(guī)定的檢查內(nèi)容進(jìn)行了逐項(xiàng)細(xì)化，增加檢查重點(diǎn)項(xiàng)，明確了各檢查項(xiàng)的檢查方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用管理、加強(qiáng)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房企業(yè)監(jiān)管、規(guī)范自動(dòng)售械設(shè)備管理等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化。同時(shí)，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總，在《指南》中新增常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，列出各檢查項(xiàng)中易發(fā)生問(wèn)題，反向舉例指導(dǎo)檢查。《指南》的發(fā)布與施行，將切實(shí)提升全區(qū)各級(jí)監(jiān)管部門工作的規(guī)范性和有效性。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將做好《指南》內(nèi)容解讀，并細(xì)化重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，確保企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保障人民群眾用械安全。