各市、縣（區）食品藥品監督管理局：
根據國家食品藥品監督管理局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦[2012]41號）精神，為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范我區藥品生產流通秩序，自治區食品藥品監督管理局決定在全區開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。現將《自治區藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。
二○一二年二月二十五日
自治區藥品流通領域集中整治行動工作方案
一、工作目標
通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營活動中的違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。
二、工作重點
（一）藥品生產
1、重點整治內容：
（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；
（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；
（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。
2、重點檢查企業：
（1）外購原料藥用于制劑生產的；
（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；
（3）近兩年受過行政處罰的；
（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；
（5）近一個時期有群眾舉報的；
（6）聲稱已停產但未經核實的。
（二）藥品批發
1、重點整治內容：
（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號、包裝和標識等）；
（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等出租、轉讓證照的違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；
（3）企業重點品種管理情況（含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；
（4）企業從事質量管理工作人員情況（有無執業藥師及在職在崗情況）；
（5）企業倉儲條件及庫區管理情況（特別是冷鏈設施設備運行狀況及溫度記錄情況）。
2、重點檢查企業：
（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；
（2）經營特殊管理藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的；
（3）近兩年受過行政處罰的；
（4）近一個時期有群眾舉報的；
（5）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
（三）藥品零售（責任單位：稽查處、各市縣局）
1、重點整治內容：
（1）進貨管理：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；
（2）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；
（3）證照審核：購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；
（4）票據管理：購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實；
（5）人員管理：有無執業藥師、藥師及在職在崗情況。
2、重點檢查企業：
（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有群眾舉報的；
（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。
（四）藥品"三統一"中標藥品
對自治區藥品"三統一"中標藥品的采購和供應情況進行專項檢查，全面落實"只招廠家、不招商家"的基本原則，嚴厲打擊中標代理人掛靠走票、私設庫房等違法經營行為，進一步規范中標藥品的購進、儲存和配送行為，確保中標配送藥品的質量安全。具體方案見《關于對自治區藥品"三統一"中標藥品采購和供應情況進行專項檢查的通知》。
三、工作步驟
集中整治為期四個月，主要步驟為：
（一）動員部署階段（2012年3月上旬）：各市、縣（區）局要迅速將此次藥品生產流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區內涉藥企業，安排部署集中整治工作任務。各市局要于2012年3月15日前將集中整治工作領導小組名單、整治工作方案和推進計劃上報區局。
（二）企業自查自糾階段（2012年3月中下旬）：各市局督促轄區內所有藥品生產、經營企業認真進行自查自糾。藥品生產、經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前由所在地市級藥品監管部門匯總后分別上報區局藥品注冊與安全監管處、稽查處。
（三）集中檢查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：市、縣（區）局要組織對轄區內藥品生產、經營企業進行認真檢查并接要求做好記錄，對查實的違法違規行為依法予以查處。在此期間區局將適時組織督導檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。
（四）總結階段（2012年6月）：集中檢查結束后，各市局要對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月10日前上報區局藥品生產流通領域集中整治行動工作領導小組。總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度建設的意見等；對本次集中整治行動的評估。
四、工作要求
（一）提高思想認識，精心組織實施。各市、縣（區）食品藥品監督管理局要深刻認識當前藥品安全面臨的形勢，高度重視此次藥品生產流通領域集中整治行動，切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。
（二）加強協作配合，形成整治合力。各市、縣局要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任。要充分利用打擊生產銷售假藥工作廳際協調聯席會議機制，聯合公安、工商等部門，統一研究和部署藥品生產流通領域集中整治行動。
（三）突出整治重點，提高工作效率。各市、縣（區）局要按照國家局和區局的安排部署，結合轄區實際，確定整治重點，有的放矢。要加大對有不良記錄或有群眾舉報的，尤其是屢教不改的企業或單位的檢查力度，發現問題嚴肅查處。
（四）嚴格執法，確保整治效果。堅持"嚴"字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規企業，必須按照"六個一律"的明確要求嚴肅處理。即：對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。
（五）加強案件辦理，提高辦案效率。對符合立案標準的，各市、縣（區）局應及時立案查處，深查深究，一查到底。要建立健全案件信息報告制度和大要案報備制度，各市局要及時將以下案件情況上報區局稽查處：1、涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索；2、跨轄區案件查處情況；3、對集中整治中已經立案，但在6月15日前未能辦結的案件情況。
（六）強化督查督辦，落實監管責任。按照屬地管理的原則，各市縣局對本地區集中整治工作負總責。要加強案件督查督辦力度，逐級建立案件查處責任倒查追究機制，凡是發現有舉報不過問、有線索不徹查、有令不行、有禁不止、失職瀆職、違法違紀等行為的，區局將組織力量直接查辦，同時嚴肅追究相關領導和直接責任人的責任。集中整治期間，區局將適時組織檢查組，對部分地區集中整治工作情況進行檢查或督查，對大案要案進行掛牌督辦，對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
（七）廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。
附件：藥品生產、批發、零售企業集中整治檢查記錄