???有專家預(yù)測，原本擬定于今年發(fā)放的AI醫(yī)療三類器械審批證，或?qū)⑼七t到明年。而最先可能拿到AI三類審批證的幾類器械依次為：肺結(jié)節(jié)篩查、眼底篩查和皮膚病變類篩查器械。對于AI醫(yī)療三類器械審批，相關(guān)政策可以追溯到2017年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，規(guī)定自2018年8月1日起實(shí)施。
?? 按照新《分類目錄》規(guī)定：診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則需申報(bào)二類醫(yī)療器械；如果對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
此外，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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?? 《分類目錄》規(guī)定施行一年有余，以點(diǎn)內(nèi)科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫(yī)療等為代表的眾多AI醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)獲得了二類醫(yī)療器械證書。雖然第一張AI三類器械審批證尚未發(fā)出，但相關(guān)審批部門及該領(lǐng)域企業(yè)都在積極推進(jìn)AI三類器械的落地。
?? 2018年年底，國家藥監(jiān)局在北京舉行了針對該類器材的專項(xiàng)公益培訓(xùn)會(huì)，初步擬定AI三類器械審批通過的重點(diǎn)。
?? 2019年2月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)一步發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)(征求意見稿)》并公開征求意見。
?? 2019年5月，北京一家致力于糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣?dòng)篩查的AI三類器械產(chǎn)品，率先通過了中國食品藥品檢定研究院的測試，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。據(jù)悉，目前國內(nèi)多家企業(yè)的醫(yī)療AI產(chǎn)品已送檢，并進(jìn)入審批通道。
?? 送檢中檢院是AI三類醫(yī)療器械審批流程中的第一關(guān)，器械后續(xù)還需經(jīng)過藥監(jiān)部門注冊審批，并通過醫(yī)保局定價(jià)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，后兩個(gè)流程總計(jì)大概需耗時(shí)三年半。
針對相對較久的審批流程，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心部長賀偉罡認(rèn)為：“人工智能醫(yī)療器械還是一個(gè)新興的領(lǐng)域，具體產(chǎn)品在研發(fā)過程中會(huì)遇到很多技術(shù)難點(diǎn)，需要監(jiān)管方和企業(yè)共同探索。”
?? 2019年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評要點(diǎn)及相關(guān)說明》（下稱“審評要點(diǎn)”），主要包括五個(gè)方面：
?? 適用范圍、審評關(guān)注重點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、以及注冊申報(bào)資料說明。
?? 這是在藥監(jiān)局進(jìn)行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報(bào)公益培訓(xùn)”半年之后，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立下來。
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審評要點(diǎn)指出，在需求分析階段，應(yīng)當(dāng)以軟件的臨床需求與使用風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，而算法性能應(yīng)當(dāng)考慮假陰性與假陽性（指標(biāo)、關(guān)系）、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性（即一套系統(tǒng)在異常和危險(xiǎn)情況下的生存能力）等要求。
?? 在數(shù)據(jù)收集階段，審評要點(diǎn)要求AI器械的數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性和多樣性、目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求；數(shù)據(jù)來源應(yīng)當(dāng)在合規(guī)性基礎(chǔ)上盡可能來自多家、不同層級的臨床機(jī)構(gòu)，以保證數(shù)據(jù)多樣性，提高算法泛化能力；數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法設(shè)計(jì)質(zhì)量。
?? 在算法設(shè)計(jì)上，則應(yīng)當(dāng)考慮算法選擇、算法訓(xùn)練、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、算法性能評估等活動(dòng)的質(zhì)控要求。審評要點(diǎn)建議通過數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與知識驅(qū)動(dòng)相結(jié)合進(jìn)行算法設(shè)計(jì)，以提升算法的可解釋性。
?? 在軟件更新方面，審評要點(diǎn)明確軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新，并應(yīng)列舉了重大軟件更新的全部典型情況。輕微數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新可通過質(zhì)量管理體系控制，無需申請注冊變更。
? ?此外，審評要點(diǎn)還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動(dòng)與云計(jì)算等考量，但沒有包含人工智能倫理、數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)等法律法規(guī)層面要求，僅限于生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在軟件全生命周期過程中考慮相關(guān)規(guī)定。
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