各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
為加強進口醫療器械監督管理，規范進口醫療器械代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效，我們組織起草了《進口醫療器械代理人監督管理辦法》（征求意見稿，見附件1）。現公開征求意見，請你單位于2018年9月2日前將反饋意見表（見附件2）通過電子郵件或傳真的方式反饋我司。
傳真：010-88331441
郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
附件：1.進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）
2.反饋意見表
原食品藥品監管總局原器械監管司
2018年8月2日
附件1
進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強進口醫療器械監督管理，規范進口醫療器械代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的進口醫療器械代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械上市許可持有人在我國境內設立的代表機構或者授權唯一我國境內的企業法人。代理人名稱、地址和聯系方式等信息在醫療器械注冊證或者備案信息中載明。
香港、澳門、臺灣地區向大陸地區銷售醫療器械，參照本辦法管理。
第三條 在中華人民共和國境內從事境外醫療器械上市許可持有人的代理活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第四條 國家藥品監督管理局負責指導全國代理人的監督管理工作。
省級藥品監督管理部門負責本行政區域內代理人的監督管理工作。
第五條 代理人應當遵守《醫療器械監督管理條例》等法律法規的有關規定，對所代理產品相關工作的真實性和合法性負責，并對其代理產品的相關行為承擔法律責任。
第二章 代理人條件和義務
第六條 代理人應當具備下列條件：
（一）境外醫療器械上市許可持有人在中國境內設立的代表機構或者其授權的唯一我國境內企業法人；
（二）具有與從事代理工作相適應的質量管理制度，具有與其規模相適應的質量管理人員或者質量管理機構，質量管理人員應當具備履行相應質量管理職責的能力，具備法規知識和相關專業知識；
（三）具有與從事代理工作相適應的辦公場所；
（四）具有滿足代理產品可追溯要求的計算機信息管理系統；
（五）藥品監督管理部門規定的其他條件。
第七條 代理人應當履行下列義務：
（一）按照規定辦理醫療器械注冊或者備案事務；
（二）承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，將境內不良事件信息反饋境外醫療器械上市許可持有人，對醫療器械不良事件監測機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合，并按規定及時向藥品監督管理部門報告境外發生的醫療器械不良事件；
（三）承擔醫療器械上市后的產品召回，并向藥品監督管理部門報告；
（四）協助藥品監督管理部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；
（五）配合藥品監督管理部門開展醫療器械產品質量監督抽查檢驗、評價等監督管理工作并提供相關資料和信息；
（六）掌握所代理進口醫療器械進口情況和在中國境內的銷售、分布情況，確保產品可追溯；
（七）負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外醫療器械上市許可持有人告知相關法律法規和技術方面的要求；
（八）敦促并協助境外醫療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊證書內容；
（九）調查處理消費者投訴，并將處理結果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫療器械上市許可持有人；
（十）對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任；
（十一）藥品監督管理部門規定的其他義務。
第八條 醫療器械上市許可持有人和代理人的名稱、住所和聯系信息發生變化的，代理人應當及時向國家藥品監督管理局辦理登記事項變更或者變更備案信息。
第九條 境外醫療器械退出國內市場，由代理人向所在地省級藥品監督管理局提交售后產品質量索賠和追償、維修保養、不良事件監測、召回等工作的管理方案。
第十條 境外醫療器械上市許可持有人變更代理人的，應當委托新任代理人向國家藥品監督管理部門辦理登記事項變更或者變更備案信息，提交的境外醫療器械上市許可持有人授權書應當明確即將卸任的代理人授權終止日期為新任代理人的授權開始日期。辦理時還應當提交原代理人終止協議相關證明；不能提交原代理人終止協議相關證明的，境外醫療器械上市許可持有人應當予以說明。代理人責任自完成登記事項變更或者變更備案信息之日起，由新任代理人承擔。
第十一條 境外醫療器械上市許可持有人或者代理人因違法違規被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人的義務應當繼續履行。
第十二條 代理人自行經營其所代理的進口醫療器械，應當根據有關規定辦理經營許可和備案。
第十三條 代理人應當定期對自身運行情況、應當具備的條件和履行法定義務情況進行自查，并于每年年底前向所在地省級藥品監督管理部門提交年度自查報告。
代理人應當每年年底前向代理人所在地省級藥品監督管理部門提交有關代理信息和境外醫療器械上市許可持有人的自查報告。
第十四條 代理人發現進口醫療器械中文說明書、中文標簽的內容與經注冊或者備案的相關內容不一致的，應當及時告知并督促境外醫療器械上市許可持有人予以糾正。
第三章 監督管理
第十五條 國家藥品監督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省級藥品監督管理部門。
第十六條 省級藥品監督管理部門應當及時收集匯總代理人情況，公布行政區域內代理人目錄，開展現場核查，審查代理人年度自查報告。
第十七條 省級藥品監督管理部門制定本行政區域的代理人的監督檢查計劃、檢查頻次和重點，并組織實施。監督檢查應當如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知代理人。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。
省級藥品監督管理部門對代理人進行監督檢查時，可以對相關的醫療器械經營企業、維修服務機構、使用單位等進行延伸檢查。
第十八條 省級藥品監督管理部門應當建立代理人監管檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的代理人實施重點監管。
第十九條 按照代理人登記信息無法取得聯系的，省級藥品監督管理部門可以采取暫停進口和銷售等緊急控制措施。
第二十條 有下列情形之一的，省級藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：
（一）發生醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險的；
（二）未及時妥善處理投訴的醫療器械質量問題，可能存在醫療器械質量安全隱患的；
（三）未及時采取有效措施排查、消除醫療器械質量安全隱患，未落實醫療器械質量安全責任的；
（四）在醫療器械注冊過程中，提交虛假注冊資料，騙取注冊證的；
（五）需要進行約談的其他情形的。
約談不影響藥品監督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續處理情況可以向社會公開。
代理人無正當理由未按照要求落實整改的，省級藥品監督管理部門應當依法依規進行查處，同時依職責增加監督檢查頻次。
第二十一條 存在下列情形之一的，省級藥品監督管理部門可以將代理人法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開：
（一）因醫療器械質量安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的；
（二）違反醫療器械相關法律法規，情節嚴重，受到吊銷或者撤銷許可證和取消備案憑證處罰的；
（三）違反醫療器械相關法律法規，情節嚴重，受到不得從事醫療器械生產經營活動處理的；
（四）拒不執行暫停進口和銷售決定的；
（五）企業被約談后拒不按照要求整改的。
第四章 法律責任
第二十二條 代理人違反法律法規有關規定從事代理活動，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法移送相關部門處理。
第二十三條 代理人未履行本辦法第七條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項相關義務的，由省級藥品監督管理部門處2萬元以上3萬元以下罰款。情節嚴重的，省級藥品監督管理部門可以采取暫停進口和銷售等緊急控制措施。
代理人未履行本辦法第七條第（七）、（八）、（九）、（十一）項相關義務的，由省級藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。
第二十四條 代理人名稱、地址和聯系方式等信息發生變化，未按規定變更的，由省級藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。
第二十五條 代理人有下列情形之一的，由省級藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）代理人未按規定建立并執行質量管理制度的；
（二）代理人未按規定要求設置與其規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員的；
（三）代理人計算機信息管理系統不能滿足質量管理要求的。
（四）未按要求提交自查報告、有關代理信息、境外醫療器械上市許可持有人的自查報告的。
第二十六條 負責監管代理人的省級藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
第二十七條 代理人提供的醫療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的，根據相關法律法規的規定承擔民事責任。
第五章 附 則
第二十八條 本辦法自2018年 月 日起施行。
