??? 近年來(lái)，山西省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管戰(zhàn)略部署，以信息化建設(shè)為引擎，全力推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作，在監(jiān)管模式創(chuàng)新、數(shù)據(jù)賦能應(yīng)用、監(jiān)管效能提升等方面取得積極成效，為保障藥品安全、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
??? 一、頂層設(shè)計(jì)強(qiáng)引領(lǐng)，一體推進(jìn)夯基礎(chǔ)
??? “山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管”項(xiàng)目嚴(yán)格對(duì)標(biāo)國(guó)家局《關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》及《山西省數(shù)字政府建設(shè)規(guī)劃（2023-2025年）》，科學(xué)規(guī)劃立項(xiàng)。項(xiàng)目確立以新建與改造業(yè)務(wù)平臺(tái)為抓手，以數(shù)據(jù)治理協(xié)同為主線，以數(shù)據(jù)分析與場(chǎng)景拓展為核心的總體架構(gòu)，于2023年5月獲批。
??? 作為國(guó)家與省兩級(jí)信息化工作機(jī)制協(xié)同的探索實(shí)踐，項(xiàng)目獲得國(guó)家局信息中心的高度關(guān)注和有力支持，并選派專家骨干提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。項(xiàng)目依托省政務(wù)云信創(chuàng)環(huán)境部署開(kāi)發(fā)，構(gòu)建統(tǒng)一數(shù)據(jù)中臺(tái)，15個(gè)核心業(yè)務(wù)應(yīng)用一體建設(shè)、同步推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)同源調(diào)用、高效融合、安全共享。項(xiàng)目于2024年8月通過(guò)初驗(yàn)，運(yùn)行平穩(wěn)高效。
??? 二、應(yīng)用驅(qū)動(dòng)顯實(shí)效，數(shù)智賦能提效能
??? （一）打通服務(wù)“快車道”，利企便民更高效
??? 點(diǎn)亮國(guó)家局智慧監(jiān)管平臺(tái)山西專區(qū)、激活藥械企業(yè)“兩個(gè)檔案”專區(qū)，開(kāi)通了“藥品監(jiān)管智能咨詢服務(wù)”功能模塊，為社會(huì)公眾提供便捷、權(quán)威的在線問(wèn)答與業(yè)務(wù)指導(dǎo)。省內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)通了“全國(guó)一體化在線服務(wù)——山西政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”藥監(jiān)特色專區(qū)，實(shí)現(xiàn)了涉企服務(wù)“一站式辦理”。
??? (二) 貫通共享主動(dòng)脈，協(xié)同聯(lián)動(dòng)聚合力
??? 縱向深化與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)作，累計(jì)共享 “兩品一械” 企業(yè)、品種、抽檢信息 165.2 萬(wàn)條，上傳許可備案、監(jiān)督檢查等信息2.46萬(wàn)余條；橫向加速省內(nèi)數(shù)據(jù)融合，與省市場(chǎng)監(jiān)管局完成 12315 投訴舉報(bào)、“兩品一械” 企業(yè)及信用監(jiān)管數(shù)據(jù)對(duì)接，協(xié)同省行政審批局完成9類高頻審批事項(xiàng)系統(tǒng)改造，實(shí)現(xiàn)與省發(fā)改委行政處罰、行政許可及信用修復(fù)數(shù)據(jù)互通，截至目前已歸集許可、處罰、審批、投訴舉報(bào)等信息 13.16萬(wàn)余條。
??? （三）構(gòu)建輔助知識(shí)庫(kù)，賦能審評(píng)提質(zhì)效
??? 構(gòu)建涵蓋法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南、經(jīng)典案例等內(nèi)容的智能化輔助知識(shí)庫(kù)（內(nèi)置159套標(biāo)準(zhǔn)化文書(shū)模板、73部核心法律法規(guī)、479條產(chǎn)品分類信息、26項(xiàng)審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)、9類標(biāo)注規(guī)則）。在藥械審評(píng)中自動(dòng)檢索、比對(duì)關(guān)聯(lián)、風(fēng)險(xiǎn)提示，大幅提升工作效率及智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化水平。
??? （四）全品種追溯織密網(wǎng)，閉環(huán)監(jiān)管控風(fēng)險(xiǎn)
??? 完成追溯系統(tǒng)與“碼上放心”平臺(tái)深度對(duì)接，推動(dòng)批發(fā)（連鎖）、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。整合企業(yè)ERP數(shù)據(jù)，建立藥品流向、價(jià)格、銷量等異常數(shù)據(jù)觸發(fā)式實(shí)時(shí)預(yù)警機(jī)制，支撐違法行為在線發(fā)現(xiàn)與快速核查。今年5月，聯(lián)合省人社、衛(wèi)健、醫(yī)保部門(mén)印發(fā)《山西省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》，全力推進(jìn)藥品最小包裝單元“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，預(yù)計(jì)今年底實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品出入庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率100%。
??? 下一步，山西省藥監(jiān)局將在國(guó)家局信息中心的指導(dǎo)下，以省級(jí)“數(shù)字化檢查應(yīng)用”為重點(diǎn)抓手，積極探索人工智能與智慧監(jiān)管深度融合路徑，拓展其在監(jiān)管檢查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、數(shù)字化遠(yuǎn)程監(jiān)管等業(yè)務(wù)領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景，貢獻(xiàn)藥品智慧監(jiān)管“山西方案”。