??現將廣東省食品藥品監督管理局《關于啟動我省藥品定期安全性更新報告工作的通知》(食藥監辦〔2012〕206號)(以下簡稱《通知》)轉發給你們,并將有關事項通知如下,請一并執行。
??一、各藥品生產企業務必高度重視藥品定期安全性更新報告工作,嚴格按照《通知》和國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品定期安全性更新報告撰寫規范的通知》(國食藥監安〔2012〕264號)的要求開展藥品定期安全性更新報告工作。
??二、各藥品生產企業應結合本企業實際情況,建立完善本企業的藥品安全性信息庫,認真梳理產品注冊信息,明確各產品的監測數據起點和截止日期,按要求撰寫和提交《藥品定期安全性更新報告(PSUR)》,切實提高分析評價藥品安全問題的能力。
??三、各藥品生產企業通過國家藥品不良反應監測系統提交PSUR,同時向我局安監處報送加蓋企業公章的紙質版PSUR。聯系人:鄺輝,聯系電話:82002746,傳真:82002751。
??四、《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品定期安全性更新報告撰寫規范的通知》請登陸國家食品藥品監督管理局網站"法規文件"欄目自行下載(網址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864.html)。
??特此通知。
??附件:關于啟動我省藥品定期安全性更新報告工作的通知(食藥監辦〔2012〕206號)
??二○一二年十月二十四日